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B형간염 치료제 임상시험 참가자 모집
원자력병원, '클레부딘' 다기관 임상시험 진행
조형철 기자
기사입력: 2003-10-05 19:12:38
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원자력병원 소화기내과 정숙향 과장팀은 만성 B형간염 환자를 대상으로 B형간염바이러스에 대한 강력한 항바이러스 효과를 보인다고 알려진 '클레부딘'을 투여하는 다기관 임상시험 참가자를 모집한다.
만성 B형간염은 간경변증 및 간세포암을 초래하는 간의 염증성 질환으로 현재 국내에는 알파인터페론 주사와 경구용 라미부딘만이 만성 B형간염 치료방법으로 인정되고 있다.
그러나 인터페론 주사치료는 치료 반응률이 낮고 부작용이 많다는 문제점이 있고, 라미부딘은 약제 저항 바이러스 출현율이 높다는 문제점을 가지고 있다.
국내외에서 실시한 임상시험 결과, 클레부딘은 만성 감염자의 체내에서 B형간염바이러스의 증식을 현저하게 감소시키고 부작용은 거의 없는 것으로 보고되고 있다.
임상시험 기간은 1년이며, 참가하는 환자는 6개월간 매일 1회 클레부딘 혹은 위약을 복용하고, 이후 6개월간은 투약을 중지한 후 경과를 관찰하게 되며, 1년간의 진료비 및 검사비(혈액검사와 초음파 포함)는 무상으로 제공받는다.
또한 임상시험이 끝나고 클레부딘이 시판된 후에도 약제가 필요하다고 판단되면 허가된 클레부딘을 무상으로 제공받을 수 있다.
임상시험 참가대상 선정기준은 △18세 이상에서 60세 이하 연령의 만성 B형간염 환자이고, △과거에 라미부딘(상품명; 제픽스)을 복용한 적이 없어야 하며, △6개월 이내 인터페론 치료를 받지 않은 환자이어야 하고, △혈액검사상 ALT 수치가 정상의 1.2배 이상이어야 한다.
만성 B형간염은 간경변증 및 간세포암을 초래하는 간의 염증성 질환으로 현재 국내에는 알파인터페론 주사와 경구용 라미부딘만이 만성 B형간염 치료방법으로 인정되고 있다.
그러나 인터페론 주사치료는 치료 반응률이 낮고 부작용이 많다는 문제점이 있고, 라미부딘은 약제 저항 바이러스 출현율이 높다는 문제점을 가지고 있다.
국내외에서 실시한 임상시험 결과, 클레부딘은 만성 감염자의 체내에서 B형간염바이러스의 증식을 현저하게 감소시키고 부작용은 거의 없는 것으로 보고되고 있다.
임상시험 기간은 1년이며, 참가하는 환자는 6개월간 매일 1회 클레부딘 혹은 위약을 복용하고, 이후 6개월간은 투약을 중지한 후 경과를 관찰하게 되며, 1년간의 진료비 및 검사비(혈액검사와 초음파 포함)는 무상으로 제공받는다.
또한 임상시험이 끝나고 클레부딘이 시판된 후에도 약제가 필요하다고 판단되면 허가된 클레부딘을 무상으로 제공받을 수 있다.
임상시험 참가대상 선정기준은 △18세 이상에서 60세 이하 연령의 만성 B형간염 환자이고, △과거에 라미부딘(상품명; 제픽스)을 복용한 적이 없어야 하며, △6개월 이내 인터페론 치료를 받지 않은 환자이어야 하고, △혈액검사상 ALT 수치가 정상의 1.2배 이상이어야 한다.
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