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토파맥스·잔탁 등 353품목 허가사항 변경
식약청, 염산리니티딘제제 등 353품목 안전성평가 결과
주경준 기자
기사입력: 2006-06-29 11:54:03
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잔탁과 큐란정등 염산리니티니딘 단일제 등 12개 성분의 35품목에 대해 부작용, 투약신중 및 금지 등 허가사항이 대폭 변경됐다.
식약청은 28일 외국 정부와 국내 제약사로부터 입수한 '염산라니티딘 단일제(경구)' 등 12개 제제의 안전성 정보 평가결과를 토대로 이들 품목에 대해 한달내 허가사항 등을 변경토록 했다.
잔탁과 큐란 등 염산라니티딘 경구제 및 주사제의 경우 위궤양 병력이 있는 환자, 급성 포르피린증 병력이 있는 환자에게 신중투여토록 허가사항을 추가했다.
부작용에는 혈관신경부종, 흉통, 골수무형성증, 혈관염을 추가하고 노인, 만성폐질환, 당뇨병, 면역약화 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험이 증가할 수 있다는 주의사항을 포함시켰다.
토파맥스 등 토피라메이트 단일제(경구)는 시판후 보고된 부작용을 추가하는 한편 리튬, 리스페리돈, 글리부리드, 발프로산, 딜티아젬, 벤라팍신, 플루나리진과의 상호작용을 새로 추가했다.
염산히드록시진 단일제(주사/경구)는 세티리진, 피레라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민 등에 대해 과민증 병력이 있느 환자, 포르피린증 환자 및 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대해 투약금지토록 했다.
또 임부 및 수유부에 대한 투여에서 태아 및 신생아에게 보고된 부작용(기형) 등에 대한 내용을 강화했다.
프로피온산클로베타솔 단일제(외용)는 홍반, 두드러기 부작용을 추가하고, 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용시 얼굴에서 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다는 내용을 새로 추가했다.
또 건선에 사용시 반동성 재발 등이 일어날 수 있어 주의토록 하고 소아에 이 약을 사용시 매주 투약 지속 여부를 평가하고 과량투여시 처치 항목도 추가하고 약 사용후 손을 씻도록 했다.
초산류프롤리드 단일제는 임부, 진단되지 않은 질출혈 환자에 투여를 금지했다.
식약청은 이들 품목에 대해 변경 지시일로부터 1개월 이내 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등에 이를 표기토록 했다.
식약청은 28일 외국 정부와 국내 제약사로부터 입수한 '염산라니티딘 단일제(경구)' 등 12개 제제의 안전성 정보 평가결과를 토대로 이들 품목에 대해 한달내 허가사항 등을 변경토록 했다.
잔탁과 큐란 등 염산라니티딘 경구제 및 주사제의 경우 위궤양 병력이 있는 환자, 급성 포르피린증 병력이 있는 환자에게 신중투여토록 허가사항을 추가했다.
부작용에는 혈관신경부종, 흉통, 골수무형성증, 혈관염을 추가하고 노인, 만성폐질환, 당뇨병, 면역약화 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험이 증가할 수 있다는 주의사항을 포함시켰다.
토파맥스 등 토피라메이트 단일제(경구)는 시판후 보고된 부작용을 추가하는 한편 리튬, 리스페리돈, 글리부리드, 발프로산, 딜티아젬, 벤라팍신, 플루나리진과의 상호작용을 새로 추가했다.
염산히드록시진 단일제(주사/경구)는 세티리진, 피레라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민 등에 대해 과민증 병력이 있느 환자, 포르피린증 환자 및 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대해 투약금지토록 했다.
또 임부 및 수유부에 대한 투여에서 태아 및 신생아에게 보고된 부작용(기형) 등에 대한 내용을 강화했다.
프로피온산클로베타솔 단일제(외용)는 홍반, 두드러기 부작용을 추가하고, 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용시 얼굴에서 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다는 내용을 새로 추가했다.
또 건선에 사용시 반동성 재발 등이 일어날 수 있어 주의토록 하고 소아에 이 약을 사용시 매주 투약 지속 여부를 평가하고 과량투여시 처치 항목도 추가하고 약 사용후 손을 씻도록 했다.
초산류프롤리드 단일제는 임부, 진단되지 않은 질출혈 환자에 투여를 금지했다.
식약청은 이들 품목에 대해 변경 지시일로부터 1개월 이내 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등에 이를 표기토록 했다.
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