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항암제 얼비툭스, FDA 재심사 계획
신속승인절차로 新임상 시행 예정
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-13 13:53:27
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미국 FDA는 임클론 시스템즈(Imclone Systems)와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 항암제 얼비툭스(Erbitux)를 재심사할 계획이라고 발표했다.
얼비툭스는 전이성 대장암 치료를 위해 다른 화학요법제와 병용하여 사용하도록 접수되어 있다.
신속심사 절차에 의해 심사가 진행될 얼비툭스는 대장암 표준요법제인 이리노테칸(irrinotecan)과 병용했을 때의 유효성에 대한 새로운 임상이 진행될 예정이다.
원래 얼비툭스의 초기 임상에서 종양 수축에 효과적인 것으로 나타났었으나 임상계획 및 임상자료에 문제가 제기되어 FDA 승인불가 통보를 받았었다.
얼비툭스는 유효성 부족으로 승인이 거부된 것이 아니라 FDA 신약접수에 필요한 자료 및 임상계획에 문제가 있어 승인이 안됐기 때문에 임상만 제대로 시행하여 적합한 자료를 제출한다면 FDA 승인에는 별다른 문제가 없을 전망이다.
얼비툭스는 FDA 승인되는 경우 임클론과 BMS가 공동 시판한다.
얼비툭스의 FDA 승인불가 결정이 나기 직전 임클론의 전 최고경영자인 사무엘 왁살과 미국에서 가정장식 전문가로 알려진 마사 스투어트가 임클론 주식을 대량 매각하여 내부자 거래 혐의로 검찰 조사를 받게 되자 미국 언론에 임클론이 집중 부각됐었다.
얼비툭스는 전이성 대장암 치료를 위해 다른 화학요법제와 병용하여 사용하도록 접수되어 있다.
신속심사 절차에 의해 심사가 진행될 얼비툭스는 대장암 표준요법제인 이리노테칸(irrinotecan)과 병용했을 때의 유효성에 대한 새로운 임상이 진행될 예정이다.
원래 얼비툭스의 초기 임상에서 종양 수축에 효과적인 것으로 나타났었으나 임상계획 및 임상자료에 문제가 제기되어 FDA 승인불가 통보를 받았었다.
얼비툭스는 유효성 부족으로 승인이 거부된 것이 아니라 FDA 신약접수에 필요한 자료 및 임상계획에 문제가 있어 승인이 안됐기 때문에 임상만 제대로 시행하여 적합한 자료를 제출한다면 FDA 승인에는 별다른 문제가 없을 전망이다.
얼비툭스는 FDA 승인되는 경우 임클론과 BMS가 공동 시판한다.
얼비툭스의 FDA 승인불가 결정이 나기 직전 임클론의 전 최고경영자인 사무엘 왁살과 미국에서 가정장식 전문가로 알려진 마사 스투어트가 임클론 주식을 대량 매각하여 내부자 거래 혐의로 검찰 조사를 받게 되자 미국 언론에 임클론이 집중 부각됐었다.
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