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노바티스 ‘젤놈’ 만성 변비에 효과
과민성 대장 증후군 치료제, 올 4사분기 적응증 추가 예정
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-16 09:11:41
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변비를 주증상으로 하는 과민성 대장 증후군 여성 환자에게 사용되는 젤놈(Zelnorm)이 만성 변비 증상 개선에도 효과적이라는 임상 결과가 미국소화기학회에서 발표됐다.
젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 5HT-4 효능약으로 노바티스가 젤맥(Zelmac)이라는 상품명으로도 시판하고 있다.
영국 세인트 마크 병원의 마이클 캠 박사와 연구진은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조방식으로 만성 변비 남녀 환자 1,264명을 대상으로 젤놈을 1일 2mg, 6mg 투여하거나 위약을 12주간 투여하여 유효성을 평가했다.
만성 변비는 1주에 배변회수가 3회 미만이며 팽만감, 불완전한 배변감, 변의 굳기가 매우 굳은 증상이 6개월 이상 지속된 경우로 정의됐다.
연구 결과 첫 4주간의 젤놈 6mg 투여군의 반응률은 40.2%로 위약대조군 26.7%에 비해 유의적으로 높은 것으로 나타났다.
12주간 전반적인 반응률도 젤놈 6mg 투여군은 43.2%, 위약대조군은 30.6%로 젤놈 투여군이 유의적으로 더 높았으며 젤놈을 투여한 경우 24시간 이내에 자발적인 배변이 가능했다.
자발적 배변이 일어나는데 걸리는 시간은 젤놈 6mg 투여군은 평균 18시간으로 위약대조군 37시간보다 유의적으로 짧았다.
또한 압박감, 대변의 형태, 복부 팽만감, 복통 등의 증상도 개선되어 전반적으로 치료에 만족한 것으로 보고됐다.
젤놈 투여로 인한 가장 흔한 부작용은 복통과 두통이었으며 설사 부작용은 대개 경증이고 지속기간이 3일 미만으로 짧았다.
노바티스는 이번 임상 자료를 근거로 오는 4사분기에 만성 변비 치료제로 젤놈의 신적응증을 FDA에 접수할 예정이다.
젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 5HT-4 효능약으로 노바티스가 젤맥(Zelmac)이라는 상품명으로도 시판하고 있다.
영국 세인트 마크 병원의 마이클 캠 박사와 연구진은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조방식으로 만성 변비 남녀 환자 1,264명을 대상으로 젤놈을 1일 2mg, 6mg 투여하거나 위약을 12주간 투여하여 유효성을 평가했다.
만성 변비는 1주에 배변회수가 3회 미만이며 팽만감, 불완전한 배변감, 변의 굳기가 매우 굳은 증상이 6개월 이상 지속된 경우로 정의됐다.
연구 결과 첫 4주간의 젤놈 6mg 투여군의 반응률은 40.2%로 위약대조군 26.7%에 비해 유의적으로 높은 것으로 나타났다.
12주간 전반적인 반응률도 젤놈 6mg 투여군은 43.2%, 위약대조군은 30.6%로 젤놈 투여군이 유의적으로 더 높았으며 젤놈을 투여한 경우 24시간 이내에 자발적인 배변이 가능했다.
자발적 배변이 일어나는데 걸리는 시간은 젤놈 6mg 투여군은 평균 18시간으로 위약대조군 37시간보다 유의적으로 짧았다.
또한 압박감, 대변의 형태, 복부 팽만감, 복통 등의 증상도 개선되어 전반적으로 치료에 만족한 것으로 보고됐다.
젤놈 투여로 인한 가장 흔한 부작용은 복통과 두통이었으며 설사 부작용은 대개 경증이고 지속기간이 3일 미만으로 짧았다.
노바티스는 이번 임상 자료를 근거로 오는 4사분기에 만성 변비 치료제로 젤놈의 신적응증을 FDA에 접수할 예정이다.
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