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식약청, 에이스콜정 허가사항 변경
의약품 재심사 결과에 따른 조치
주경준 기자
기사입력: 2006-08-02 10:01:05
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식품의약품안전청은 LG의 에이스콜정(염산테모카프릴정제)에 대해 허가사항을 변경토록 지시했다.
에이스콜정의 허가사항 변경내용은 기존 덱스트런 황산셀룰로스 이외 트립토판셀룰로스, 폴리에틸렌테르프탈레이트를 사용 LDL아페레이시스 시행중인 환자에 투약이 금지됐다.
식약청은 또 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.8%로 보고됐으며 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.4%(30례/894례)로 기침이 2.6%(23례)로 가장 많았고, 그 밖에 구갈, 식욕부진, 위부불쾌감, 현기증, 두통, 전신쇠약 등이 보고됐다고 설명했다.
에이스콜정의 허가사항 변경내용은 기존 덱스트런 황산셀룰로스 이외 트립토판셀룰로스, 폴리에틸렌테르프탈레이트를 사용 LDL아페레이시스 시행중인 환자에 투약이 금지됐다.
식약청은 또 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.8%로 보고됐으며 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.4%(30례/894례)로 기침이 2.6%(23례)로 가장 많았고, 그 밖에 구갈, 식욕부진, 위부불쾌감, 현기증, 두통, 전신쇠약 등이 보고됐다고 설명했다.
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