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부산백 등 시험기관 생동성 조작 '나몰라라'
"제약사 주도한 시험" 책임 떠넘겨...제재근거 없어
이인복 기자
기사입력: 2006-09-29 12:21:55
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생동성 조작 품목이 무더기로 적발돼 사회적으로 큰 파장을 일으키고 있는 가운데 정작 해당 품목의 생동성 시험기관들은 모든 책임을 제약사 쪽에 떠넘기고 있다.
이번 식약청 점검에서는 생동성 조작과 관련된 의료기관은 세브란스병원을 포함해 단국대병원, 순천향대병원, 부산백병원, 한양대병원이다.
앞서 식약청은 28일 생동성 시험자료를 조작한 기관에 대한 검증작업을 완료한 결과 서울대 등 18개 기관에서 총 195개 품목의 자료가 조작됐다고 발표했다.
조작 품목별로 보면 랩프런티어가 38개 품목을 조작한 것으로 나타나 가장 다수를 차지했으며 부산백병원이 4개, 세브란스, 한양대, 순천향대, 단국대병원은 1개 품목에 대한 생동성 시험 자료를 조작한 것으로 나타났다.
식약청은 적발된 품목 가운데 123개 품목은 허가를 취소했으며 42개 품목에 대해서는 생동성인정공고를 삭제했다.
이에 대해 부산백병원 관계자는 "현재 국내에서 이뤄지고 있는 생동성 시험방식의 구조상 병원이 하는 일은 극히 작은 부분"이라며 "결국 제약사의 주도하에 병원이 도움을 주는 방식으로 이뤄지고 있는데 시험결과 조작을 병원에 책임을 묻는 것은 의미없다"고 밝혔다.
게다가 식약청도 조사결과에 대한 제재조치가 없다는 자세를 보이고 있어 약제 감시기능에 대한 문제점이 제기되고 있다.
식약청 의약품정책팀 명경민 사무관은 "현재 시험결과를 조작한 의료기관을 제재할 수 있는 수단은 전혀 없다"며 "이에 이를 제재할 수 있는 다양한 방법에 대한 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.
명 사무관은 이어 "시험결과를 조작한 시험기관에 대한 제재조치가 필요하다는 지적은 계속해서 제기돼왔다"고 언급하고 "이에 국민건강을 위협하는 생동성 시험결과 조작을 원천적으로 막고자 생동성시험기관 지정제도를 도입하게 됐다"며 향후 강력한 개선책을 시사했다.
한편, 식약청은 생동성 시험기관 지정제와 함께 장부를 허위기재하거나 시험기준을 위반한 경우 지정취소 또는 업무정지 등 강한 제제조치를 취하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다.
이번 식약청 점검에서는 생동성 조작과 관련된 의료기관은 세브란스병원을 포함해 단국대병원, 순천향대병원, 부산백병원, 한양대병원이다.
앞서 식약청은 28일 생동성 시험자료를 조작한 기관에 대한 검증작업을 완료한 결과 서울대 등 18개 기관에서 총 195개 품목의 자료가 조작됐다고 발표했다.
조작 품목별로 보면 랩프런티어가 38개 품목을 조작한 것으로 나타나 가장 다수를 차지했으며 부산백병원이 4개, 세브란스, 한양대, 순천향대, 단국대병원은 1개 품목에 대한 생동성 시험 자료를 조작한 것으로 나타났다.
식약청은 적발된 품목 가운데 123개 품목은 허가를 취소했으며 42개 품목에 대해서는 생동성인정공고를 삭제했다.
이에 대해 부산백병원 관계자는 "현재 국내에서 이뤄지고 있는 생동성 시험방식의 구조상 병원이 하는 일은 극히 작은 부분"이라며 "결국 제약사의 주도하에 병원이 도움을 주는 방식으로 이뤄지고 있는데 시험결과 조작을 병원에 책임을 묻는 것은 의미없다"고 밝혔다.
게다가 식약청도 조사결과에 대한 제재조치가 없다는 자세를 보이고 있어 약제 감시기능에 대한 문제점이 제기되고 있다.
식약청 의약품정책팀 명경민 사무관은 "현재 시험결과를 조작한 의료기관을 제재할 수 있는 수단은 전혀 없다"며 "이에 이를 제재할 수 있는 다양한 방법에 대한 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.
명 사무관은 이어 "시험결과를 조작한 시험기관에 대한 제재조치가 필요하다는 지적은 계속해서 제기돼왔다"고 언급하고 "이에 국민건강을 위협하는 생동성 시험결과 조작을 원천적으로 막고자 생동성시험기관 지정제도를 도입하게 됐다"며 향후 강력한 개선책을 시사했다.
한편, 식약청은 생동성 시험기관 지정제와 함께 장부를 허위기재하거나 시험기준을 위반한 경우 지정취소 또는 업무정지 등 강한 제제조치를 취하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다.
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