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당뇨망막독성 신약, 최종승인 어려워져
'알크산트' 승인 앞서 3년간 추가임상 FDA 요구해
윤현세 기자
기사입력: 2006-10-03 03:48:12
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일라이 릴리의 당뇨합병증약 '알크산트(Arxxant)'의 최종승인이 어려워졌다.
FDA는 알크산트가 중등증 이상 당뇨병 망막독성 치료제로 승인되려면 유효성을 추가로 입증하기 위해 3년간 새로운 임상을 요구한 것으로 알려졌다.
릴리는 알크산트에 대한 2건의 임상을 제출했는데 1건은 주요 임상종료점을 충족한 반면 다른 1건은 주요 임상종료점을 충족하기 못한 것으로 알려져 사실 최종승인이 가능할지 증권가에서 반신반의되어왔다.
한편 릴리는 3년간 추가임상을 진행하려면 최대 5년까지 걸릴 수 있다고 말하고 진행 중이던 임상은 계속할 진행하면서 최종 개발 향방을 결정할 예정이라고 말했다.
알크산트의 성분은 루복시스타우린(ruboxistaurin). 미국에서는 알콘과, 일본에서는 타케다와 공동판촉할 예정이었다.
FDA는 알크산트가 중등증 이상 당뇨병 망막독성 치료제로 승인되려면 유효성을 추가로 입증하기 위해 3년간 새로운 임상을 요구한 것으로 알려졌다.
릴리는 알크산트에 대한 2건의 임상을 제출했는데 1건은 주요 임상종료점을 충족한 반면 다른 1건은 주요 임상종료점을 충족하기 못한 것으로 알려져 사실 최종승인이 가능할지 증권가에서 반신반의되어왔다.
한편 릴리는 3년간 추가임상을 진행하려면 최대 5년까지 걸릴 수 있다고 말하고 진행 중이던 임상은 계속할 진행하면서 최종 개발 향방을 결정할 예정이라고 말했다.
알크산트의 성분은 루복시스타우린(ruboxistaurin). 미국에서는 알콘과, 일본에서는 타케다와 공동판촉할 예정이었다.
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