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글리벡, 5가지 희귀질환 FDA 적응증 승인
고형 종양, 융기성 피부섬유육종 등
주경준 기자
기사입력: 2006-11-09 11:21:00
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만성골수성 백혈병 치료제 글리벡 다섯 가지 희귀 질환에 대해해 새 적응증을 미 FDA의 추가 승인을 받았다.
이번 적응증 추가로 글리벡은 모두 일곱 가지 질병의 치료제로 미국 승인을 받은 약물이 됐다.
글리벡이 승인을 받은 새로운 질환 고형 종양 과 4가지 혈액질환 등으로 각각 세부적인 내용은 다음과 같다.
- 필라델피아 염색체의 현존으로 특징지어지는 빠르게 진행되는 혈액암인 ((Ph+ ALL) 재발/불응 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병
- 골수에서 만들어진 특정 혈세포를 포함하는 골수이형성증후군/골수증식성 질환(MDS/MPD)
- 특정 백혈구 형태인 호산구를 끊임없이 과잉으로 만들어 내는 과호산구증후군/만성호산구성 백혈병(HES/CEL)
- 많은 특정 백혈구 형태인 비만 세포의 현존이 특징인 공격성 전신성 비만세포증(ASM)
미 FDA 승인은 노바티스가 지원한 임상 연구 및 이들 질환의 치료에 글리벡의 효능을 증명하는 독립 의료 연구진의 임상 데이터에 근거로 했다.
유럽연합(EU)의 경우, 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)의 일부 환자와 융기성 피부섬유육종(DFSP) 형태의 성인 환자에 대해 글리벡을 승인했다.
국내에서는 지난 2003년 이미 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에 대한 적응증 승인을 받은 바 있다.
이번 적응증 추가로 글리벡은 모두 일곱 가지 질병의 치료제로 미국 승인을 받은 약물이 됐다.
글리벡이 승인을 받은 새로운 질환 고형 종양 과 4가지 혈액질환 등으로 각각 세부적인 내용은 다음과 같다.
- 필라델피아 염색체의 현존으로 특징지어지는 빠르게 진행되는 혈액암인 ((Ph+ ALL) 재발/불응 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병
- 골수에서 만들어진 특정 혈세포를 포함하는 골수이형성증후군/골수증식성 질환(MDS/MPD)
- 특정 백혈구 형태인 호산구를 끊임없이 과잉으로 만들어 내는 과호산구증후군/만성호산구성 백혈병(HES/CEL)
- 많은 특정 백혈구 형태인 비만 세포의 현존이 특징인 공격성 전신성 비만세포증(ASM)
미 FDA 승인은 노바티스가 지원한 임상 연구 및 이들 질환의 치료에 글리벡의 효능을 증명하는 독립 의료 연구진의 임상 데이터에 근거로 했다.
유럽연합(EU)의 경우, 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)의 일부 환자와 융기성 피부섬유육종(DFSP) 형태의 성인 환자에 대해 글리벡을 승인했다.
국내에서는 지난 2003년 이미 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에 대한 적응증 승인을 받은 바 있다.
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