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의약품품목-제조업허가 분리 법안 발의
문병호 의원, 14일 약사법 일부 개정법률안 제출
주경준 기자
기사입력: 2006-11-15 09:56:39
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제조시설 없이 의약품 품목허가를 받을 수 있는 내용을 담을 약사법 개정안이 발의됐다.
문병호의원(열린우리당)은 14일 여야의원 12인과 함께 개발자와 제조업자의 역량별 집중을 통한 전문화 유도를 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리하는 내용의 약사법 일부 개정법률안을 국회에 제출했다.
문 의원은 개정이유로 약사법상 의약품의 품목허가는 제조시설을 갖추고 식약청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득할 수 있도록 규정돼, 연구 개발자가 신의약품 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖추어야 하는 등 비용부담으로 인하여 지적재산권을 제대로 보호받지 못하는 것이 현실을 개선키위해 법안을 마련하게됐다고 설명했다.
의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리함으로써 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중 통한 전문화를 유도하여 개발여건 및 경쟁력 강화하는 방향으로 관련 규정을 개선 보완하겠다는 복안이다.
주요내용은 의약품 등의 연구개발자가 의약품제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하고, 또한 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하도록 했다.
의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 했다.
문병호의원(열린우리당)은 14일 여야의원 12인과 함께 개발자와 제조업자의 역량별 집중을 통한 전문화 유도를 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리하는 내용의 약사법 일부 개정법률안을 국회에 제출했다.
문 의원은 개정이유로 약사법상 의약품의 품목허가는 제조시설을 갖추고 식약청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득할 수 있도록 규정돼, 연구 개발자가 신의약품 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖추어야 하는 등 비용부담으로 인하여 지적재산권을 제대로 보호받지 못하는 것이 현실을 개선키위해 법안을 마련하게됐다고 설명했다.
의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리함으로써 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중 통한 전문화를 유도하여 개발여건 및 경쟁력 강화하는 방향으로 관련 규정을 개선 보완하겠다는 복안이다.
주요내용은 의약품 등의 연구개발자가 의약품제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하고, 또한 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하도록 했다.
의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 했다.
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