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'세레브렉스' 2세 이상으로 사용연령 확대
장단기 안전성 추적한 4상 임상 조건으로 달아
윤현세 기자
기사입력: 2006-12-18 04:24:15
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미국 FDA는 화이자의 '세레브렉스(Celebrex)'를 2세 이상 소아의 류마티스 관절염에도 사용하도록 사용연령 확대를 승인했다.
이번 승인은 2주 전 자문위원회의 추천에 뒤이은 것. 자문위원회는 사용연령 확대를 압도적으로 찬성한 반면 세레브렉스를 사용한 소아환자를 대상으로 10-20년간 안전성에 대해 추적조사할 것을 권고했었다.
FDA는 세레브렉스의 소아사용을 허가하면서 화이자가 단기간 고혈압 위험을 평가하고 이후 수년간 신장독성, 고혈압, 심혈관계 질환을 포함한 장기간 안전성을 평가하기 위한 4상 임상을 시행하라고 지시했다.
일부 의료전문가는 세레브렉스의 사용연령 확대로 소아사용이 갑자기 증가하지는 않더라도 기존의 NSAID로 소화기계 부작용이 문제가 되는 소아에게 세레브렉스를 점차 처방하게 될 것으로 예상했다.
세레브렉스는 미국에서 시판되는 유일한 Cox-2 저해제. 바이옥스가 시장철수한 이후인 2005년 심장발작 및 뇌졸중에 대해 블랙박스 경고조처했었다.
이번 승인은 2주 전 자문위원회의 추천에 뒤이은 것. 자문위원회는 사용연령 확대를 압도적으로 찬성한 반면 세레브렉스를 사용한 소아환자를 대상으로 10-20년간 안전성에 대해 추적조사할 것을 권고했었다.
FDA는 세레브렉스의 소아사용을 허가하면서 화이자가 단기간 고혈압 위험을 평가하고 이후 수년간 신장독성, 고혈압, 심혈관계 질환을 포함한 장기간 안전성을 평가하기 위한 4상 임상을 시행하라고 지시했다.
일부 의료전문가는 세레브렉스의 사용연령 확대로 소아사용이 갑자기 증가하지는 않더라도 기존의 NSAID로 소화기계 부작용이 문제가 되는 소아에게 세레브렉스를 점차 처방하게 될 것으로 예상했다.
세레브렉스는 미국에서 시판되는 유일한 Cox-2 저해제. 바이옥스가 시장철수한 이후인 2005년 심장발작 및 뇌졸중에 대해 블랙박스 경고조처했었다.
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