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의약품 허가제도, 신약개발 걸림돌
감사원, "벤처기업 개발 의약품허가 어려워"
강성욱 기자
기사입력: 2003-11-05 14:05:41
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현재 시행되고 있는 약사법상의 의약품 허가제도가 사실상 바이오 벤처기업의 의약품허가가 어려워 불합리한 측면을 가지고 있다고 지적됐다.
감사원은 지난 6~7월 두달간 복지부와 식약청을 대상으로 '의약품 등 관리시책 추진실태'를 조사한 결과 국내에서 의약품 제조품목 허가를 받을 수 있는 업체가 의약품 제조업 허가를 받은 업체로 한정돼있다고 지적했다.
감사원측은 이런 규제때문에 바이오 벤처기업이 신약을 개발했더라도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 없다고 밝혔다.
결국 불합리한 규제때문에 바이오벤처기업등에서 신물질 의약품을 개발했더라도 사실상 허가가 어렵기 때문에 건식, 기능성 화장품으로 품목신고를 마친 후 판매하거나 타 제약회사에 양도한다는 것.
아울러 기존 제약업체 또한 오랜 기간과 막대한 자금이 투입되는 신약개발의 위험부담과 경영비용 때문에 신약개발 투자가 저조한 상황이라고 덧붙였다.
이에 감사원은 복지부장관에게 신약개발을 활성화 할 수 있도록 의약품제조업 허가와 제조품목허가를 분리, 제조업자에게 위탁생산할 수 있는 방안을 강구하도록 통보했다고 밝혔다.
감사원은 지난 6~7월 두달간 복지부와 식약청을 대상으로 '의약품 등 관리시책 추진실태'를 조사한 결과 국내에서 의약품 제조품목 허가를 받을 수 있는 업체가 의약품 제조업 허가를 받은 업체로 한정돼있다고 지적했다.
감사원측은 이런 규제때문에 바이오 벤처기업이 신약을 개발했더라도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 없다고 밝혔다.
결국 불합리한 규제때문에 바이오벤처기업등에서 신물질 의약품을 개발했더라도 사실상 허가가 어렵기 때문에 건식, 기능성 화장품으로 품목신고를 마친 후 판매하거나 타 제약회사에 양도한다는 것.
아울러 기존 제약업체 또한 오랜 기간과 막대한 자금이 투입되는 신약개발의 위험부담과 경영비용 때문에 신약개발 투자가 저조한 상황이라고 덧붙였다.
이에 감사원은 복지부장관에게 신약개발을 활성화 할 수 있도록 의약품제조업 허가와 제조품목허가를 분리, 제조업자에게 위탁생산할 수 있는 방안을 강구하도록 통보했다고 밝혔다.
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