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방광약 '디트로판' 환각 부작용 우려
소아청소년, 노인에서 환각 부작용 비율 더 높아
윤현세 기자
기사입력: 2007-04-11 04:08:21
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FDA 자문위원회 회의에 앞서 과민성 방광치료제 '디트로판(Ditropan)' 사용과 관련한 환각 부작용 우려가 FDA 웹사이트에 실렸다.
FDA 심사관이 오는 수요일(미국시간)에 열린 자문위원회 회의에 앞서 게재한 내용은 디트로판 사용과 관련한 중추신경계 부작용 202건을 연령별로 분류한 것.
202건 중 37건은 17세 이하, 143건은 성인, 나머지 22건은 연령 미상이었는데 이중 환각 부작용은 소아청소년 부작용의 27%, 60세 이상에서 25%, 17-59세에서 11%를 차지하는 것으로 나타나 소아청소년 및 노인에서 환각 부작용이 특히 우려됐다.
FDA 심사관은 옥시부티닌(oxybutynin) 성분의 디트로판 라벨에는 이미 불면증, 신경증, 혼돈 등 중추신경계 부작용이 표기되어 있는데 이런 주의사항이 보다 강화되어야 한다고 지적했다.
한편 디트로판의 미국 제조판매사인 존슨앤존슨은 소아청소년에서 발생할 수 있는 잠재적 중추신경계 부작용과 관련하여 디트로판 라벨을 개정하고 있다고 말했다.
FDA 심사관이 오는 수요일(미국시간)에 열린 자문위원회 회의에 앞서 게재한 내용은 디트로판 사용과 관련한 중추신경계 부작용 202건을 연령별로 분류한 것.
202건 중 37건은 17세 이하, 143건은 성인, 나머지 22건은 연령 미상이었는데 이중 환각 부작용은 소아청소년 부작용의 27%, 60세 이상에서 25%, 17-59세에서 11%를 차지하는 것으로 나타나 소아청소년 및 노인에서 환각 부작용이 특히 우려됐다.
FDA 심사관은 옥시부티닌(oxybutynin) 성분의 디트로판 라벨에는 이미 불면증, 신경증, 혼돈 등 중추신경계 부작용이 표기되어 있는데 이런 주의사항이 보다 강화되어야 한다고 지적했다.
한편 디트로판의 미국 제조판매사인 존슨앤존슨은 소아청소년에서 발생할 수 있는 잠재적 중추신경계 부작용과 관련하여 디트로판 라벨을 개정하고 있다고 말했다.
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