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'바이옥스' 후속 관절염약 미국 승인될까
심혈관계 안전성 디클로페낙과 유사..중도탈락율이 문제
윤현세 기자
기사입력: 2007-04-12 04:47:45
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2004년 9월 시장철수된 '바이옥스'의 후속 관절염약 '아콕시아(Arcoxia)'의 최종승인 여부가 관심을 끄는 가운데 아콕시아에 대한 뒤섞인 견해가 FDA 웹사이트에 게재됐다.
아콕시아 임상결과의 긍정적 측면은 아콕시아는 비스테로이드성 항염증약(NSAID)인 디클로페낙(diclofenac)과 비교했을 때 심장발작 및 심혈관계 위험은 유사한 것으로 나타난 것.
또한 아콕시아는 NSAID보다 위장관출혈 등 소화기계 부작용을 일으킬 가능성이 더 적었으며 소화기계 안전성은 다른 Cox-2 저해제와 유사했다.
반면 부정적인 측면으로는 임상에서 고혈압과 관련한 합병증으로 임상중도탈락한 비율이 아콕시아 투여군에서 더 높았다는 사실. 미국 저명 심장전문의인 스티브 니센 박사는 이점을 들어 아콕시아가 승인되서는 안된다는 주장을 펴고 있기도 하다.
FDA의 진통제 심사부서의 최고책임자인 밥 래파포트 박사는 "전반적으로 고려했을 때 상대적으로 더 안전한 승인된 제품이 없는 상황에서 아콕시아가 특정 환자군의 불충족된 수요를 채워줄 수 있으며 위험 대비 혜택 측면에서도 균형적"이라는 의견을 웹사이트에 표명했다.
한편 머크는 모든 환자가 기존의 선택약만으로는 적합하게 반응하지 않기 때문에 새로운 관절염약이 필요하다는 입장이다.
증권가에서는 FDA의 바이옥스 처리문제에 대해 미국 국회의 감사를 받고 있는 상황이라 동일계열약인 아콕시아를 순순히 승인하지는 않을 것으로 전망했다.
아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 전세계 63개국에서 이미 시판되고 있다. FDA 자문위원회는 미국시간으로 오는 목요일 아콕시아 승인 추천 여부를 결정할 예정다.
아콕시아 임상결과의 긍정적 측면은 아콕시아는 비스테로이드성 항염증약(NSAID)인 디클로페낙(diclofenac)과 비교했을 때 심장발작 및 심혈관계 위험은 유사한 것으로 나타난 것.
또한 아콕시아는 NSAID보다 위장관출혈 등 소화기계 부작용을 일으킬 가능성이 더 적었으며 소화기계 안전성은 다른 Cox-2 저해제와 유사했다.
반면 부정적인 측면으로는 임상에서 고혈압과 관련한 합병증으로 임상중도탈락한 비율이 아콕시아 투여군에서 더 높았다는 사실. 미국 저명 심장전문의인 스티브 니센 박사는 이점을 들어 아콕시아가 승인되서는 안된다는 주장을 펴고 있기도 하다.
FDA의 진통제 심사부서의 최고책임자인 밥 래파포트 박사는 "전반적으로 고려했을 때 상대적으로 더 안전한 승인된 제품이 없는 상황에서 아콕시아가 특정 환자군의 불충족된 수요를 채워줄 수 있으며 위험 대비 혜택 측면에서도 균형적"이라는 의견을 웹사이트에 표명했다.
한편 머크는 모든 환자가 기존의 선택약만으로는 적합하게 반응하지 않기 때문에 새로운 관절염약이 필요하다는 입장이다.
증권가에서는 FDA의 바이옥스 처리문제에 대해 미국 국회의 감사를 받고 있는 상황이라 동일계열약인 아콕시아를 순순히 승인하지는 않을 것으로 전망했다.
아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 전세계 63개국에서 이미 시판되고 있다. FDA 자문위원회는 미국시간으로 오는 목요일 아콕시아 승인 추천 여부를 결정할 예정다.
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