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'세레타이드', 생존기간 연장 증거 불충분
만성폐색성 폐질환 악화는 방지할 수..폐렴 위험은 더 높아
윤현세 기자
기사입력: 2007-05-03 06:02:45
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미국 FDA 자문위원회에서 글락소스미스클라인(GSK)의 고용량 '애드베어(한국 제품명 세레타이드)'가 만성폐색성 폐질환의 악화는 억제하나 생존기간을 연장하지는 않는다고 결론지어졌다.
자문위원회의 이런 결론은 GSK가 제출한 TORCH 연구에서 고용량 애드베어 투여군의 3년간 생존 개선율은 위약대조군보다 2.6% 높았으며 미국에서 시행한 연구만 검토했을 때에는 1.6%에 불과했기 때문.
이에 자문위원회는 고용량 애드베어는 COPD 악화를 방지하는데 도움을 주더라도 COPD 환자의 생존기간을 연장한다고 주장하기에는 증거가 불충분한 것으로 검토했다.
또한 고용량 애드베어 사용시 호흡기 감염증 및 폐렴 위험이 더 높은 것으로 나타나 추가 연구도 권고했다.
애드베어의 주성분은 항염증작용의 코티코스테로이드인 플루티카손(fluticasone)과 기관지 평활근을 이완시키는 살메테롤(salmeterol).
애드베어 250/50 용량 제품은 천식 및 만성폐색성 폐질환 치료제로 현재 시판되는데 GSK는 고용량인 500/50 제품을 신약접수하고 COPD 악화 억제 및 생존율 개선에 대한 적응증 확대를 시도하고 있다.
한편 GSK는 이번에 자문위원회가 애드베어의 COPD 악화 방지 효과를 인정한 것을 기쁘게 생각한다고 말했다.
자문위원회의 이런 결론은 GSK가 제출한 TORCH 연구에서 고용량 애드베어 투여군의 3년간 생존 개선율은 위약대조군보다 2.6% 높았으며 미국에서 시행한 연구만 검토했을 때에는 1.6%에 불과했기 때문.
이에 자문위원회는 고용량 애드베어는 COPD 악화를 방지하는데 도움을 주더라도 COPD 환자의 생존기간을 연장한다고 주장하기에는 증거가 불충분한 것으로 검토했다.
또한 고용량 애드베어 사용시 호흡기 감염증 및 폐렴 위험이 더 높은 것으로 나타나 추가 연구도 권고했다.
애드베어의 주성분은 항염증작용의 코티코스테로이드인 플루티카손(fluticasone)과 기관지 평활근을 이완시키는 살메테롤(salmeterol).
애드베어 250/50 용량 제품은 천식 및 만성폐색성 폐질환 치료제로 현재 시판되는데 GSK는 고용량인 500/50 제품을 신약접수하고 COPD 악화 억제 및 생존율 개선에 대한 적응증 확대를 시도하고 있다.
한편 GSK는 이번에 자문위원회가 애드베어의 COPD 악화 방지 효과를 인정한 것을 기쁘게 생각한다고 말했다.
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