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의료기관 '위해의약품 회수 협조의무' 신설
복지부, 약사법 시행규칙 개정안 4일부터 시행
박진규 기자
기사입력: 2007-05-03 11:24:51
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앞으로 의료기관은 의약품 제조 수입업자의 위해의약품 자진회수 업무에 적극적으로 협조해야 한다.
보건복지부는 의약품 사후 안전관리체계 강화를 위해 지난해 10월 개정된 약사법의 위해의약품 등 자진회수 규정과 회수·폐기명령을 구체화한 것을 골자로 하는 약사법 개정안을 공포하고, 4일부터 시행한다고 밝혔다.
개정안은 위해의약품 자신회수의 주최를 제조업자·수입업자로 정하고, 의약품 등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 협조의무를 규정하는 등 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.
이에 따라 의약품 제조업자나 수입업자는 위해의약품 발생시 1,2,3등급으로 위해성을 평가한 후 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성하고 회수대상의약품을 취급하는 판매업자·약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고를 통해 회수 계획을 통보해야 한다.
또 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 2년간 보관하도록 했다.
의약품 제조업자나 수입업자로부터 회수계획을 전달받은 의료기관 등 회수대상의약품 취급자는 회수대상 의약품을 반품하고 회수확인서를 작성해 제조업자나 수입업자에게 통보하도록 했다.
식약청장은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있으며, 공중위생상 위해가 발생한 경우에는 회수 폐기명령을 내릴 수 있다.
복지부 관계자는 "자진회수 협조의무에 를 소홀히 하거나 응하지 않은 의료기관에 대해 처분기준이 마련되지 않아 향후 관련부처와 벌칙조항을 신설하는 방안을 협의할 예정"이라고 밝히고 "다만 식약청장의 회수지시를 위반할 경우에는 벌금형을 부과할 수 있다"고 말했다.
보건복지부는 의약품 사후 안전관리체계 강화를 위해 지난해 10월 개정된 약사법의 위해의약품 등 자진회수 규정과 회수·폐기명령을 구체화한 것을 골자로 하는 약사법 개정안을 공포하고, 4일부터 시행한다고 밝혔다.
개정안은 위해의약품 자신회수의 주최를 제조업자·수입업자로 정하고, 의약품 등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 협조의무를 규정하는 등 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.
이에 따라 의약품 제조업자나 수입업자는 위해의약품 발생시 1,2,3등급으로 위해성을 평가한 후 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성하고 회수대상의약품을 취급하는 판매업자·약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고를 통해 회수 계획을 통보해야 한다.
또 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 2년간 보관하도록 했다.
의약품 제조업자나 수입업자로부터 회수계획을 전달받은 의료기관 등 회수대상의약품 취급자는 회수대상 의약품을 반품하고 회수확인서를 작성해 제조업자나 수입업자에게 통보하도록 했다.
식약청장은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있으며, 공중위생상 위해가 발생한 경우에는 회수 폐기명령을 내릴 수 있다.
복지부 관계자는 "자진회수 협조의무에 를 소홀히 하거나 응하지 않은 의료기관에 대해 처분기준이 마련되지 않아 향후 관련부처와 벌칙조항을 신설하는 방안을 협의할 예정"이라고 밝히고 "다만 식약청장의 회수지시를 위반할 경우에는 벌금형을 부과할 수 있다"고 말했다.
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