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동아제약 항우울제 `설존정' 판매 중단
‘염산네파조돈 제제’ 허가 제한, 외국서 간독성 사례 보고
강성욱 기자
기사입력: 2003-11-20 13:05:57
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동아제약의 항우울제 ‘설존정(성분명 염산네파조돈제제)’이 판매 중단 및 자진 회수 처리된다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 20일 설존정에 대해 캐나다 등 외국에서 염산네파조돈제제 사용에 따라 심각한 간독성이 발생한 사례가 보고됨에 따라 제조업체인 동아제약에 판매중지 및 회수 할 것을 지시했다고 밝혔다.
또한 염산네파조돈 제제를 ‘안전성 및 유효성 문제 성분 함유 제제'에 추가함으로써 앞으로 이 제제를 함유한 의약품의 국내 허가를 제한할 방침이다.
식약청에 따르면 ‘사용상의 주의사항’에 치명적인 간부전이 발생할 가능성이 표시되어있지만 소비자 안전을 위해 동아제약과의 협의를 거쳐 제품 판매를 자발적으로 중단하고 내년 1월말까지 유통분에 대한 회수를 마치도록 지도했다고 한다.
식약청은 이같은 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 대한의사협회와 대한약사회 등에 배포하고 약물간의 상호작용 등에 주의해 다른 약물로 대체할 것을 당부했다고 밝혔다.
BMS 제품으로 동아제약이 국내 생산·판매를 담당하고 있던 설존정은 현재 미국에서는 판매가 계속되고 있는 것으로 알려졌다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 20일 설존정에 대해 캐나다 등 외국에서 염산네파조돈제제 사용에 따라 심각한 간독성이 발생한 사례가 보고됨에 따라 제조업체인 동아제약에 판매중지 및 회수 할 것을 지시했다고 밝혔다.
또한 염산네파조돈 제제를 ‘안전성 및 유효성 문제 성분 함유 제제'에 추가함으로써 앞으로 이 제제를 함유한 의약품의 국내 허가를 제한할 방침이다.
식약청에 따르면 ‘사용상의 주의사항’에 치명적인 간부전이 발생할 가능성이 표시되어있지만 소비자 안전을 위해 동아제약과의 협의를 거쳐 제품 판매를 자발적으로 중단하고 내년 1월말까지 유통분에 대한 회수를 마치도록 지도했다고 한다.
식약청은 이같은 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 대한의사협회와 대한약사회 등에 배포하고 약물간의 상호작용 등에 주의해 다른 약물로 대체할 것을 당부했다고 밝혔다.
BMS 제품으로 동아제약이 국내 생산·판매를 담당하고 있던 설존정은 현재 미국에서는 판매가 계속되고 있는 것으로 알려졌다.
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