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한화 리비알정, ‘함량부적합’ 허가취소
30만정 폐기 조치, 한화 “병포장만 문제있을 뿐”
강성욱 기자
기사입력: 2003-11-20 09:00:53
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한화제약의 여성호르몬제 리비알정이 식약청으로부터 함량부적합을 이유로 품목허가 취소처분을 받았다.
식품의약품안전청은 최근 리비알정 등 2개 품목에 대한 행정조치를 통보한 가운데 식약청 자체 의약품 수거·검사결과 함량시험 부적합 판정을 받아 오는 22일자로 품목허가를 취소하고 제조품목(R21107, 사용기한 2004. 12. 11) 30만정에 대해 폐기처분 명령을 내린 것으로 알려졌다.
리비알정은 한국오가논과 라이센싱한 한화제약의 여성호르몬제로서 지난해 EDI청구기준 138억원의 보험청구액을 기록, 거대품목으로 자리잡은 제제.
식약청의 조치로 인해 문제가 된 병포장 제품의 경우 즉시 회수처리를 거치고 보험등재품목에서 삭제되며 나머지 유통분에 대해서는 고시일자로부터 6개월간 제품소진을 위한 유예기간이 주어진다.
이번 허가취소건과 관련해 업체 관계자는 “문제가 된 부분은 병포장에 함습방지를 위해 첨가한 실리카겔에 의한 주성분의 역가저하일 뿐”이라며 “제품 중 99.7%가 PTP 형태로 생산됐으며 문제가 된 병포장 생산은 0.3%에 그치는 미비한 수준”이라고 밝혔다.
또한 “업체측에서도 지난 8일 이 사실을 인지해 즉시 리콜을 시행해 최근 완료했다”며 “행정소송을 제기한 상태로 법원의 판결을 기다릴 것”이라고 말했다.
식품의약품안전청은 최근 리비알정 등 2개 품목에 대한 행정조치를 통보한 가운데 식약청 자체 의약품 수거·검사결과 함량시험 부적합 판정을 받아 오는 22일자로 품목허가를 취소하고 제조품목(R21107, 사용기한 2004. 12. 11) 30만정에 대해 폐기처분 명령을 내린 것으로 알려졌다.
리비알정은 한국오가논과 라이센싱한 한화제약의 여성호르몬제로서 지난해 EDI청구기준 138억원의 보험청구액을 기록, 거대품목으로 자리잡은 제제.
식약청의 조치로 인해 문제가 된 병포장 제품의 경우 즉시 회수처리를 거치고 보험등재품목에서 삭제되며 나머지 유통분에 대해서는 고시일자로부터 6개월간 제품소진을 위한 유예기간이 주어진다.
이번 허가취소건과 관련해 업체 관계자는 “문제가 된 부분은 병포장에 함습방지를 위해 첨가한 실리카겔에 의한 주성분의 역가저하일 뿐”이라며 “제품 중 99.7%가 PTP 형태로 생산됐으며 문제가 된 병포장 생산은 0.3%에 그치는 미비한 수준”이라고 밝혔다.
또한 “업체측에서도 지난 8일 이 사실을 인지해 즉시 리콜을 시행해 최근 완료했다”며 “행정소송을 제기한 상태로 법원의 판결을 기다릴 것”이라고 말했다.
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