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'프로크리트' 등 빈혈약 추가경고 권고
사망, 혈전증 등 위험 경고강화, 신임상 시행 필요
윤현세 기자
기사입력: 2007-05-12 03:08:15
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암환자의 빈혈약으로 사용되는 에리스로포이틴 제제인 '프로크리트(Procrit)', '애러네스프(Aranesp)'에 대해 추가 경고 및 안전성 임상이 필요하다고 미국 FDA 자문위원회가 권고했다.
자문위원회는 프로크리트와 애러네스프 사용과 관련하여 사망, 혈전증, 기타 부작용 위험에 대한 경고를 확대할 것에 대해 압도적으로 찬성했다. 또한 이들 약물의 안전성을 보다 분명하게 규명하기 위한 새로운 임상이 필요하다고 만장일치로 합의한 것으로 알려졌다.
그러나 추가적인 경고가 이들 약물 사용과 관련한 모든 용법에 적용되는 것인지 승인되지 않은 용법(오프라벨 용법)에만 적용되는 것인지에 대해서는 분명하게 알려지지 않았다.
화학요법을 받는 암환자에서 적혈구를 정상인 수준으로 높이기 위해 사용되는 프로크리트와 애러네스프는 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에 오프라벨 용법으로 사용했을 때 사망, 혈전증 등의 부작용이 보고, 안전성 우려가 높아지자 지난 3월 FDA는 이런 내용의 경고를 추가할 것을 지시한 바 있다.
자문위원회는 프로크리트와 애러네스프 사용과 관련하여 사망, 혈전증, 기타 부작용 위험에 대한 경고를 확대할 것에 대해 압도적으로 찬성했다. 또한 이들 약물의 안전성을 보다 분명하게 규명하기 위한 새로운 임상이 필요하다고 만장일치로 합의한 것으로 알려졌다.
그러나 추가적인 경고가 이들 약물 사용과 관련한 모든 용법에 적용되는 것인지 승인되지 않은 용법(오프라벨 용법)에만 적용되는 것인지에 대해서는 분명하게 알려지지 않았다.
화학요법을 받는 암환자에서 적혈구를 정상인 수준으로 높이기 위해 사용되는 프로크리트와 애러네스프는 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에 오프라벨 용법으로 사용했을 때 사망, 혈전증 등의 부작용이 보고, 안전성 우려가 높아지자 지난 3월 FDA는 이런 내용의 경고를 추가할 것을 지시한 바 있다.
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