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사노피 비만신약, 시판승인 어려울 듯
FDA 자문위원회 만장일치로 승인추천 거부
윤현세 기자
기사입력: 2007-06-15 05:46:10
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사노피-아벤티스의 비만신약 자이물티(Zimulti)가 FDA 자문위원회의 벽을 넘지 못했다. FDA 자문위원회는 만장일치로 자이물티의 승인추천을 거부했다.
자문위원회는 자이물티의 체중감량 효과가 뚜렷하다는 사실은 인정했으나 정신신경계 부작용이 위약대조군에 비해 2배 이상이라는 점에 우려했다.
또한 정신신경계 부작용 발생률이 절대적 수치로는 적으나 위약보다 상대적으로 높아 이런 부작용이 누적되면 문제가 될 수 있다고 봤다.
자이물티의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 유럽에서는 아콤플리아(Acomplia)라는 제품명으로 시판된다.
자이물티는 뇌의 엔도캐나비노이드(endocannabinoid) 체계에 작용하여 식욕을 억제하는 작용을 하는데 식욕만 억제할 뿐 아니라 우울증, 공포증, 불안증, 외상후 스트레스 장애 발생률을 높일 수 있다는 것이 문제로 지적됐다.
FDA 자문위원회의 이번 결정으로 자이물티의 최종승인은 어려울 전망. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다. 최근 아반디아 사태로 난처해진 FDA가 독자적 행보를 하기란 불가능할 것으로 보인다.
자이물티의 FDA 최종승인 여부에 대한 결정은 오는 7월 말경에 나올 예정이다.
자문위원회는 자이물티의 체중감량 효과가 뚜렷하다는 사실은 인정했으나 정신신경계 부작용이 위약대조군에 비해 2배 이상이라는 점에 우려했다.
또한 정신신경계 부작용 발생률이 절대적 수치로는 적으나 위약보다 상대적으로 높아 이런 부작용이 누적되면 문제가 될 수 있다고 봤다.
자이물티의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 유럽에서는 아콤플리아(Acomplia)라는 제품명으로 시판된다.
자이물티는 뇌의 엔도캐나비노이드(endocannabinoid) 체계에 작용하여 식욕을 억제하는 작용을 하는데 식욕만 억제할 뿐 아니라 우울증, 공포증, 불안증, 외상후 스트레스 장애 발생률을 높일 수 있다는 것이 문제로 지적됐다.
FDA 자문위원회의 이번 결정으로 자이물티의 최종승인은 어려울 전망. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다. 최근 아반디아 사태로 난처해진 FDA가 독자적 행보를 하기란 불가능할 것으로 보인다.
자이물티의 FDA 최종승인 여부에 대한 결정은 오는 7월 말경에 나올 예정이다.
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