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대법원 가는 노바스크 제네릭 출시 불가능
화이자, 상고...제네릭 출시시 오리지날 약가 인하 부담
주경준 기자
기사입력: 2007-06-14 11:50:54
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|진단| 노바스크(암로디핀 베실레이트) 물질특허에 대해 무효 판결에도 불구 제네릭 출시는 사실상 불가능할 것으로 전망된다.
화이자는 2심 판결에 불복, 대법원에 상고키로 했다. 앞으로도 1~2년 남짓 한국화이자와 안국약품의 법정 분쟁은 지속될 것으로 전망되는 가운데 관심을 모았던 제네릭 출시여부에 대해 판결문이 공개되지 않은 시점에서 당장 업계는 부정적인 시각이다.
13일 특허법원(부장판사 이기택)이 안국약품이 1심판결에 불복, 항소한데 대해 노바스크 물질특허에 대해 무효를 판결하고 카이랄의약품인 S암로디핀 베실레이트 성분의 레보텐션에 대해 안국약품의 권리를 인정한바 있다.
이번 2심에서 무효 판결을 받은 내용은 베실레이트에 대한 물질특허로, 이를 피해 염기를 달리한 개량신약군이 출시된 상태지만 이번 판결에 따라 제네릭이 조기 진입은 위험부담이 지나치게 커졌다.
제네릭이 출시된다면 현행 포지티브시스템하에서 오리지날의약품인 노바스크의 약가 80%로 인하되고 제네릭인 기존 오리지날약가의 68%를 받게 된다.
향후 대법원 판결이 특허무효로 결정난다면 문제가 없지만 2심 판결이 뒤집힐 경우 퍼스트 제네릭을 출시한 업체는 노바스크의 보험약가 인하에 따른 손실 등 수백억원대 손해배상청구에 휘말릴 수 있다.
1천억원에 육박하는 연매출 품목인 노바스크의 약가가 20% 인하된다면 연간 200억 매출손실이 발생하고 여기에 제네릭 판매물량 까지 고려하면 국내 제약사가 감당하기는 사실상 어려운 수준의 보상액이다.
화이자 관계자는 "판결문을 받아봐야 구체적으로 판결의 이유를 알수 있겠지만 원칙적으로 상고는 진행할 방침" 이라며 "제네릭 출시 여부 등도 예의주시할 계획" 이라고 말했다.
이에대해 안국약품 관계자는 "이번 판결이 대법원에서 번복되거나 하지 않을 것으로 확신한다" 며 "레보텐션에 대한 권리인정 부분도 있는 만큼 대법원 판결에도 자신이 있다"고 말했다.
반면 제네릭 출시 여부에 대해서는 오리지날 약가가 인하되는 만큼 출시를 강행할 제약사가 있을지는 의문스럽다고 설명했다.
제약업계도 제네릭의 출시를 강행하기에는 부담이 지나치게 커 2심 재판부의 판결문을 통해 뚜렷한 확신이 없는한 보험등재신청을 하기는 쉽지 않을 것으로 전망했다.
화이자는 2심 판결에 불복, 대법원에 상고키로 했다. 앞으로도 1~2년 남짓 한국화이자와 안국약품의 법정 분쟁은 지속될 것으로 전망되는 가운데 관심을 모았던 제네릭 출시여부에 대해 판결문이 공개되지 않은 시점에서 당장 업계는 부정적인 시각이다.
13일 특허법원(부장판사 이기택)이 안국약품이 1심판결에 불복, 항소한데 대해 노바스크 물질특허에 대해 무효를 판결하고 카이랄의약품인 S암로디핀 베실레이트 성분의 레보텐션에 대해 안국약품의 권리를 인정한바 있다.
이번 2심에서 무효 판결을 받은 내용은 베실레이트에 대한 물질특허로, 이를 피해 염기를 달리한 개량신약군이 출시된 상태지만 이번 판결에 따라 제네릭이 조기 진입은 위험부담이 지나치게 커졌다.
제네릭이 출시된다면 현행 포지티브시스템하에서 오리지날의약품인 노바스크의 약가 80%로 인하되고 제네릭인 기존 오리지날약가의 68%를 받게 된다.
향후 대법원 판결이 특허무효로 결정난다면 문제가 없지만 2심 판결이 뒤집힐 경우 퍼스트 제네릭을 출시한 업체는 노바스크의 보험약가 인하에 따른 손실 등 수백억원대 손해배상청구에 휘말릴 수 있다.
1천억원에 육박하는 연매출 품목인 노바스크의 약가가 20% 인하된다면 연간 200억 매출손실이 발생하고 여기에 제네릭 판매물량 까지 고려하면 국내 제약사가 감당하기는 사실상 어려운 수준의 보상액이다.
화이자 관계자는 "판결문을 받아봐야 구체적으로 판결의 이유를 알수 있겠지만 원칙적으로 상고는 진행할 방침" 이라며 "제네릭 출시 여부 등도 예의주시할 계획" 이라고 말했다.
이에대해 안국약품 관계자는 "이번 판결이 대법원에서 번복되거나 하지 않을 것으로 확신한다" 며 "레보텐션에 대한 권리인정 부분도 있는 만큼 대법원 판결에도 자신이 있다"고 말했다.
반면 제네릭 출시 여부에 대해서는 오리지날 약가가 인하되는 만큼 출시를 강행할 제약사가 있을지는 의문스럽다고 설명했다.
제약업계도 제네릭의 출시를 강행하기에는 부담이 지나치게 커 2심 재판부의 판결문을 통해 뚜렷한 확신이 없는한 보험등재신청을 하기는 쉽지 않을 것으로 전망했다.
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