- 학술
- 학술대회
"성분명 시범사업, 심각한 문제 일으킬 것"
서울대 신상구 교수, 제네릭간 대체처방 부작용 지적
박진규 기자
기사입력: 2007-06-22 06:52:48
-
가
-
URL복사 
성분명 처방의 가장 큰 문제점으로 제네릭간 교체사용에 따른 부작용 우려와 생동성 입증품목의 신뢰성이 부족하다는 점이 제시됐다.
서울의대 약리학교실 신상구 교수는 21일 의사협회 기고문에서 "성분명처방은 의사가 성분명으로만 처방하고 약사가 해당 성분의 품목 중 선택하여 조제하는 것인데, 환자 입장에서는 조제시마다 성분은 같지만 해당 품목이 달라질 수 있다"며 이같이 지적했다.
그는 "생동성시험이 근본적으로 안고 있는 문제는 '80~120% 규정'이다. 예를 들어 품목 A가 오리지널 품목이고 각각 제네릭품목 B,C,D가 각각 A에 대해 동등함이 입증됐다고 가정하더라도 B,C,D 품목이 동등하다고 볼 수 없다"고 주장했다.
즉 A가 100%, B가 80%, C가 125%의 평균농도를 나타낸다고 할 때 A와 B, A와 C사이에는 동등하다고 평가할 수 있지만, B와 C 사이에는 무려 56%나 차이가 날 수 있고, B와 D, C와 D의 사이에서도 마찬가지라는 것이다.
신 교수는 "식약청의 생동성 인정품목은 현재 4500여 품목에 달하며, 인기성분의 경우 100개 이상의 복제약이 난립하고 있는 환경에서 성분명처방이 실시된다면 조제시마다 섭취 함량의 차이를 불러올 것"이라며 "성분명처방을 하게 될 경우 의약품을 복용하는 환자들에서 효능이 기대에 미치지 못하거나 과도한 투약으로 부작용이 출현할 우려가 크다"고 주장했다.
신 교수는 생동성입증품목의 신뢰성 부족도 문제로 지적했다.
그는 "국내 생동성 인정품목 4386개 가운데 생동성시험을 인정받은 것은 3865품목이지만 이 가운데 68%(2627품목)은 직접 시험한 것이 아니라 위탁제조의 형태로 간접적으로 입증받은 것"이라며 "총괄적으로 보면 전체 품목중 1238품목(28%)만 직접적으로 생동성시험을 통해 약효를 인정받은 것"이라고 지적했다.
특히 생동성시험을 통해 인정받은 품목도 신뢰할 수 없는 것이 현실이라며 "생동성시험이 수행된품목 가운데 자료가 일치하는 경우는 24%, 이를 전체 품목수로 나누면 6%에 불과한데 이런 상태에서 성분명첩아을 하는 것은 매우 위험한 상황임이 명백하다"고 밝혔다.
신 교수는 "이처럼 제네릭 의약품의 오리지널에 대한 검증조차 제대로 되어있지 않은 상황에서 의학적 중요성이 상대적으로 낮은 일반의약품을 다수 포함한 몇 개 약물로 시범사업을 시작해 점차 확대하고자 하는 저의를 용납할 수 없다"고 강조했다.
서울의대 약리학교실 신상구 교수는 21일 의사협회 기고문에서 "성분명처방은 의사가 성분명으로만 처방하고 약사가 해당 성분의 품목 중 선택하여 조제하는 것인데, 환자 입장에서는 조제시마다 성분은 같지만 해당 품목이 달라질 수 있다"며 이같이 지적했다.
그는 "생동성시험이 근본적으로 안고 있는 문제는 '80~120% 규정'이다. 예를 들어 품목 A가 오리지널 품목이고 각각 제네릭품목 B,C,D가 각각 A에 대해 동등함이 입증됐다고 가정하더라도 B,C,D 품목이 동등하다고 볼 수 없다"고 주장했다.
즉 A가 100%, B가 80%, C가 125%의 평균농도를 나타낸다고 할 때 A와 B, A와 C사이에는 동등하다고 평가할 수 있지만, B와 C 사이에는 무려 56%나 차이가 날 수 있고, B와 D, C와 D의 사이에서도 마찬가지라는 것이다.
신 교수는 "식약청의 생동성 인정품목은 현재 4500여 품목에 달하며, 인기성분의 경우 100개 이상의 복제약이 난립하고 있는 환경에서 성분명처방이 실시된다면 조제시마다 섭취 함량의 차이를 불러올 것"이라며 "성분명처방을 하게 될 경우 의약품을 복용하는 환자들에서 효능이 기대에 미치지 못하거나 과도한 투약으로 부작용이 출현할 우려가 크다"고 주장했다.
신 교수는 생동성입증품목의 신뢰성 부족도 문제로 지적했다.
그는 "국내 생동성 인정품목 4386개 가운데 생동성시험을 인정받은 것은 3865품목이지만 이 가운데 68%(2627품목)은 직접 시험한 것이 아니라 위탁제조의 형태로 간접적으로 입증받은 것"이라며 "총괄적으로 보면 전체 품목중 1238품목(28%)만 직접적으로 생동성시험을 통해 약효를 인정받은 것"이라고 지적했다.
특히 생동성시험을 통해 인정받은 품목도 신뢰할 수 없는 것이 현실이라며 "생동성시험이 수행된품목 가운데 자료가 일치하는 경우는 24%, 이를 전체 품목수로 나누면 6%에 불과한데 이런 상태에서 성분명첩아을 하는 것은 매우 위험한 상황임이 명백하다"고 밝혔다.
신 교수는 "이처럼 제네릭 의약품의 오리지널에 대한 검증조차 제대로 되어있지 않은 상황에서 의학적 중요성이 상대적으로 낮은 일반의약품을 다수 포함한 몇 개 약물로 시범사업을 시작해 점차 확대하고자 하는 저의를 용납할 수 없다"고 강조했다.
학술 기사
- 서울아산, 30일 장기이식 심포지엄 2007-06-21 12:35:59
- 항염증제가 척수손상치료에도 효과적 2007-06-21 12:22:19
- 전남의대, 자기공명영상진단 심포지엄 2007-06-21 11:53:34
- 국내서 E형 간염 바이러스 유전자 검출 2007-06-21 10:02:05
- 의편협 “부정논문 방지 윤리지침 추진” 2007-06-20 11:39:17
많이보는 뉴스
