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와이어스 폐경증후군약 미국승인 미지수
'프리스틱' 승인여부 조만간 판가름..와이어스는 노코멘트
윤현세 기자
기사입력: 2007-07-24 07:47:09
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와이어스의 폐경증후군 치료제 '프리스틱(Pristiq)'에 대한 FDA의 조만간 승인여부에 대해 귀추가 주목되고 있다.
와이어스의 블록버스터 항우울제 '이팩사(Effexor)'의 유도체인 프리스틱은 FDA에 우울증과 폐경과 관련한 혈관운동성 장애 치료제로 현재 신약접수한 상태.
그러나 FDA는 지난 1월 프리스틱의 우울증 적응증에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했고 폐경증후군 치료제로서의 승인은 3개월간 지연되어왔다.
프리스틱의 가장 큰 문제는오심 부작용이 너무 빈번하다는 것. 와이어스는 오심 부작용 빈도를 낮추기 위해 50mg으로 용량을 감량하여 임상을 하기도 했으나 일각에서는 여전히 오심 부작용을 우려하고 있다.
특히 와이어스가 현재 프리스틱을 25mg까지 낮춰 시험하고 있어 와이어스의 프리스틱의 오심 부작용 문제가 아직 완전히 해결되지 않았느냐는 의혹도 가시지 않은 상황이다.
한편 와이어스는 최근 2사분기 경영실적을 발표하는 자리에서 프리스틱이 조만간 승인될 것으로 보느냐는 질문에 노코멘트로 일관한 것으로 알려졌다.
와이어스의 블록버스터 항우울제 '이팩사(Effexor)'의 유도체인 프리스틱은 FDA에 우울증과 폐경과 관련한 혈관운동성 장애 치료제로 현재 신약접수한 상태.
그러나 FDA는 지난 1월 프리스틱의 우울증 적응증에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했고 폐경증후군 치료제로서의 승인은 3개월간 지연되어왔다.
프리스틱의 가장 큰 문제는오심 부작용이 너무 빈번하다는 것. 와이어스는 오심 부작용 빈도를 낮추기 위해 50mg으로 용량을 감량하여 임상을 하기도 했으나 일각에서는 여전히 오심 부작용을 우려하고 있다.
특히 와이어스가 현재 프리스틱을 25mg까지 낮춰 시험하고 있어 와이어스의 프리스틱의 오심 부작용 문제가 아직 완전히 해결되지 않았느냐는 의혹도 가시지 않은 상황이다.
한편 와이어스는 최근 2사분기 경영실적을 발표하는 자리에서 프리스틱이 조만간 승인될 것으로 보느냐는 질문에 노코멘트로 일관한 것으로 알려졌다.
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