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폐경증후군약 '프리스틱' 승인가능공문
와이어스, 추가자료 내용 안밝혀..일단은 OK
윤현세 기자
기사입력: 2007-07-25 07:28:12
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와이어스의 폐경증후군약 '프리스틱(Pristiq)'이 FDA로부터 최종승인 대신 승인가능공문을 받았다.
와이어스 측은 승인가능공문에서 요구된 프리스틱 추가자료 내용에 대해 언급을 피하면서 승인가능공문만으로도 여러 측면에서 일단은 통과된 것으로 보인다고 말했다.
그러나 와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사(Effexor)의 후속약인 프리스틱은 오심 부작용 때문에 그동안 증권가는 최종 승인에 대해 회의적인 입장을 보여왔다.
여기에 와이어스가 신약접수 이후 추가연구 자료를 FDA에 보냈을 뿐 아니라 최근 경영실적 발표회에서도 프리스틱의 보다 저용량 임상을 시행하고 있다고 밝히면서 최종승인 여부에 의구심을 더해왔던 것.
프리스틱이 FDA 최종 승인되는 경우 호르몬 제제가 아닌 최초의 폐경증후군 치료제가 될 수 있어 향후 내려질 결정이 주목된다.
와이어스 측은 승인가능공문에서 요구된 프리스틱 추가자료 내용에 대해 언급을 피하면서 승인가능공문만으로도 여러 측면에서 일단은 통과된 것으로 보인다고 말했다.
그러나 와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사(Effexor)의 후속약인 프리스틱은 오심 부작용 때문에 그동안 증권가는 최종 승인에 대해 회의적인 입장을 보여왔다.
여기에 와이어스가 신약접수 이후 추가연구 자료를 FDA에 보냈을 뿐 아니라 최근 경영실적 발표회에서도 프리스틱의 보다 저용량 임상을 시행하고 있다고 밝히면서 최종승인 여부에 의구심을 더해왔던 것.
프리스틱이 FDA 최종 승인되는 경우 호르몬 제제가 아닌 최초의 폐경증후군 치료제가 될 수 있어 향후 내려질 결정이 주목된다.
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