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캠푸토주, 대장질환자·임산부에 투약 금지
식약청, 염산이리노테칸주 주의사항 변경지시
주경준 기자
기사입력: 2007-07-31 11:58:49
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씨제이의 항암제 캠푸토주 등 염산이리노테칸 주사제의 투약금지 대상에 만성 염증성 대장질환 등이 포함되는 등 허가상항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은은 31일 재심사대상의약품인 캠푸토주의 재심사 결과에 따라 대장질환, 임산부 투약금지 등의 내용을 강화한 허가사항 변경을 지시했다고 밝혔다.
대상품목은 씨제이 캠푸토주, 유한양행 캠테칸주, 테준제약 이리노칸주, 건일제약의 건일염산이로노테칸주, 광동제약의 이리테신주, 보령제약의 보령염산이로노타칸주, 신풍제약의 크래칸주, 한국디비팜의 디비팜이리노테칸주사액, 한미약품의 이노테칸주 9개 품목이다.
주요변경사항은 경고문구에 황산아타자나비어를 투여중인 환자가 새롭게 포함됐다. 또 골수기능 억제에 의한 치명적 부작용 발현을 피히기 위해 투여 에벙일에 말초혈액검사를 실시, 결과확인휴 투여여부를 판단토록 했다.
또 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm3 미만 또는 혈소판수가 10만/mm3 미만인 경우에는 투여를 중지 또는 연기하도록 경고내용이 강화됐다.
투여금지대상에는 만성염증성 대장질환, 황산아타자나비어를 투여중인 환자, 임신 및 수유중인 환자, WHO 활동도 2 이상인 환자 등이 추가됐다. 이외 신중투여군에 전신쇠약이 현저한 환자가 포함됐다.
1660명의 직장-결장암 환자대상 시판후조사결과, 인과관계 상관업이 보고된 이상반은은 975례로 58.73% 였다. 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 686명의 위암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 59.48%(408례/686례)였다.
한편 한독약품의 케텍정의 경우 효능효과가 경증 또는 중등증의 지역사회 획득성 폐렴으로 제한됐다.
식품의약품안전청은은 31일 재심사대상의약품인 캠푸토주의 재심사 결과에 따라 대장질환, 임산부 투약금지 등의 내용을 강화한 허가사항 변경을 지시했다고 밝혔다.
대상품목은 씨제이 캠푸토주, 유한양행 캠테칸주, 테준제약 이리노칸주, 건일제약의 건일염산이로노테칸주, 광동제약의 이리테신주, 보령제약의 보령염산이로노타칸주, 신풍제약의 크래칸주, 한국디비팜의 디비팜이리노테칸주사액, 한미약품의 이노테칸주 9개 품목이다.
주요변경사항은 경고문구에 황산아타자나비어를 투여중인 환자가 새롭게 포함됐다. 또 골수기능 억제에 의한 치명적 부작용 발현을 피히기 위해 투여 에벙일에 말초혈액검사를 실시, 결과확인휴 투여여부를 판단토록 했다.
또 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm3 미만 또는 혈소판수가 10만/mm3 미만인 경우에는 투여를 중지 또는 연기하도록 경고내용이 강화됐다.
투여금지대상에는 만성염증성 대장질환, 황산아타자나비어를 투여중인 환자, 임신 및 수유중인 환자, WHO 활동도 2 이상인 환자 등이 추가됐다. 이외 신중투여군에 전신쇠약이 현저한 환자가 포함됐다.
1660명의 직장-결장암 환자대상 시판후조사결과, 인과관계 상관업이 보고된 이상반은은 975례로 58.73% 였다. 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 686명의 위암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 59.48%(408례/686례)였다.
한편 한독약품의 케텍정의 경우 효능효과가 경증 또는 중등증의 지역사회 획득성 폐렴으로 제한됐다.
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