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한화제약‘리비알정’ 전면실사 건의
대한약사회, 안정성 확인 및 국민불신 해소 위해
강성욱 기자
기사입력: 2003-12-01 16:46:53
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대한약사회가 최근 함량부적합으로 식약청으로부터 허가취소를 받았던 바 있는 한화제약의 리비알정에 대해 전면실사를 해줄 것을 식약청에 건의했다.
대한약사회 부정·불량 의약품 신고처리센터(센터장 김대업)는 최근 문제가 불거진 리비알정과 관련해 안정성 확인과 정부의 의약품 관리에 대한 국민불신을 해소하기 위해 리비알정 PTP포장 및 한화제약에 대한 전면적인 KGMP 실사를 실시할 것은 건의했다고 밝혔다.
이와함께 대(大)포장으로 제조시 함량미달 등의 사고가 발생할 여지가 있다며 소포장 생산을 의무화해줄 것 또한 건의한 것으로 알려졌다.
신고센터측은 “리비알정에 대한 식약청의 품질검사가 병포장에 한해서만 이뤄졌는데 PTP포장의 경우에도 함량에 문제가 있을 수 있다”며 PTP포장 제품에 대해서도 품질검사를 실시할 것을 요청했다.
또한 병포장 단위를 출시하면서 기본적인 안정성시험조차 실시하지 않은 한화제약에 대한 전면적인 KGMP를 실시하며 더불어 조속한 시일내에 소포장 생산 의무화 조치가 이뤄지도록 해달라고 밝혔다.
대한약사회 부정·불량 의약품 신고처리센터(센터장 김대업)는 최근 문제가 불거진 리비알정과 관련해 안정성 확인과 정부의 의약품 관리에 대한 국민불신을 해소하기 위해 리비알정 PTP포장 및 한화제약에 대한 전면적인 KGMP 실사를 실시할 것은 건의했다고 밝혔다.
이와함께 대(大)포장으로 제조시 함량미달 등의 사고가 발생할 여지가 있다며 소포장 생산을 의무화해줄 것 또한 건의한 것으로 알려졌다.
신고센터측은 “리비알정에 대한 식약청의 품질검사가 병포장에 한해서만 이뤄졌는데 PTP포장의 경우에도 함량에 문제가 있을 수 있다”며 PTP포장 제품에 대해서도 품질검사를 실시할 것을 요청했다.
또한 병포장 단위를 출시하면서 기본적인 안정성시험조차 실시하지 않은 한화제약에 대한 전면적인 KGMP를 실시하며 더불어 조속한 시일내에 소포장 생산 의무화 조치가 이뤄지도록 해달라고 밝혔다.
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