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당뇨약 '아반디아' 심장발작 경고추가
42건 임상에서 '아반디아'-허혈성 심질환 위험 관련
윤현세 기자
기사입력: 2007-11-16 05:46:34
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미국 FDA는 글락소스미스클라인의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'의 라벨에 심장발작 위험에 대한 경고를 추가하기로 결정했다고 미국시간으로 14일 밝혔다.
이번에 라벨에 상자형태 안에는 42건의 임상에서 아반디아는 협심증이나 심근경색 등 심근 허혈성 질환 위험 증가와 관련이 있었으며 다른 3건의 연구에서는 이런 위험이 확인되거나 배제되지 않았다는 내용이 추가됐다. 총체적으로 아반디아의 심근 허혈증에 대한 위험은 결론지을 수는 없었다.
FDA는 심질환자나 심장발작 고위험군은 당뇨병약을 선택할 때 의사와 아반디아의 개정된 라벨에 대해 상담할 것을 권고하고 의료전문가는 아반디아의 심혈관계 위험에 대해 면밀히 관찰할 것을 당부했다.
아반디아의 지난 5월 NEJM에 심장발작 위험을 높인다는 메타분석 결과가 발표되면서 파장이 퍼지기 시작, 지난 7월 FDA 자문위원회 회의에서는 아반디아가 계속 시판되어도 무방하나 추가자료 검토가 필요하다고 권고했고 FDA는 지난 8월 심부전 위험을 경고조처했다.
아반디아의 성분은 로지글리타존(rosiglitazone). 1999년 미국에서 시판승인된 이래 초대형 품목으로 성장해왔으나 올 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이래 매출이 반감했다.
이번에 라벨에 상자형태 안에는 42건의 임상에서 아반디아는 협심증이나 심근경색 등 심근 허혈성 질환 위험 증가와 관련이 있었으며 다른 3건의 연구에서는 이런 위험이 확인되거나 배제되지 않았다는 내용이 추가됐다. 총체적으로 아반디아의 심근 허혈증에 대한 위험은 결론지을 수는 없었다.
FDA는 심질환자나 심장발작 고위험군은 당뇨병약을 선택할 때 의사와 아반디아의 개정된 라벨에 대해 상담할 것을 권고하고 의료전문가는 아반디아의 심혈관계 위험에 대해 면밀히 관찰할 것을 당부했다.
아반디아의 지난 5월 NEJM에 심장발작 위험을 높인다는 메타분석 결과가 발표되면서 파장이 퍼지기 시작, 지난 7월 FDA 자문위원회 회의에서는 아반디아가 계속 시판되어도 무방하나 추가자료 검토가 필요하다고 권고했고 FDA는 지난 8월 심부전 위험을 경고조처했다.
아반디아의 성분은 로지글리타존(rosiglitazone). 1999년 미국에서 시판승인된 이래 초대형 품목으로 성장해왔으나 올 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이래 매출이 반감했다.
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