대한간학회(이사장 이효석)가 제약사의 로비를 완전히 배제하고, 학자적 양심에 기초한 ‘만성 B형간염 치료 가이드라인’ 개정판을 발표했다.

대한간학회는 20일 제13차 추계학술대회에서 지난 1년간 작업 끝에 확정한 ‘만성 B형간염 치료 가이드라인’을 제시했다.

대한간학회 정영화(서울아산병원) 총무이사는 “지난 2004년 치료 가이드라인을 제정해 공표한 바 있지만 그 후 기존 약제의 효능과 문제점에 대한 새로운 정보가 늘었고, 새로운 약제도 다수 출시됐다”면서 “그간 연구자료와 국내의 현실적 문제를 최대한 반영해 개정판을 만들었다”고 밝혔다.

간학회는 권고사항의 근거 등급을 Ⅰ(randomized controlled trials), Ⅱ-1(controlled trials without randomization), Ⅱ-2(cohort or case-control analytic studies), Ⅱ-3(multiple time series, dramatic uncontrolled experiments), Ⅲ(opinions of respected authorities, descriptive epidemiology), Ⅳ(not rated)로 정했다.

다음은 간학회의 치료약제 권고사항이다.

질환군에 따른 치료약제 선택

만성 B형간염에서 간기능 이상이 있는 경우, HBeAg 혈청전환 가능성이 있고 일시적인 AST/ALT 증가후 정상 AST/ALT로 안정되는 사례도 있으며 일반적으로 항바이러스제를 장기간 투여해야 하고, 다약제 내성발현의 문제점도 있으므로 경과 관찰 후 항바이러스제 투여 여부를 신중히 결정한다(권고사항 근거 등급 Ⅲ).

HBeAg 양성 만성 간염, HBeAg 음성 만성 간염, 대상 간경변증 치료제는 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어, 클레부딘, 텔비부딘 중 하나를 사용할 수 있다(Ⅰ).

HBeAg 양성 만성 간염약제는 치료기관, 단기 및 장기 치료효과와 내성발현율을 고려해 선택한다(Ⅲ). HBeAg 음성 만성 간염, 대상 간경변증은 일반적으로 장기간 치료해야 하므로 약제는 치료효과와 내성발현율을 고려해야 한다(Ⅲ).

비대상 간경변증 치료제는 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어, 클레부딘 중 하나를 사용할 수 있다. 인터페론 알파 및 페그인터페론 알파는 간염의 급성 악화와 이에 따른 간부전의 위험이 높아 금기다(Ⅱ-3). 간이식을 고려한다(Ⅱ-3).

투여 기간

HBeAg 양성 만성 간염 인터페론 알파는 16~24주 사용한다(Ⅰ). 페그인터페론 알파는 24~48주 투여하는 것을 고려한다(Ⅲ). 경구 항바이러스제 치료기간은 HBeAg 혈청소실 후 최소한 1년 이상 투여하는 것을 권장한다(Ⅰ).

HBeAg 음성 만성 간염 인터페론 알파는 적어도 48주 사용한다(Ⅱ-3). 페그인터페론 알파는 적어도 48주 투여하는 것을 고려한다(Ⅲ). 경구 항바이러스제 치료기간은 아직까지 명확히 확립돼 있지 않으며 장기간 비증식 상태를 유지할 수 있을 때까지 또는 HBeAg이 혈청소실될 때까지 투여하는 것을 권장한다(Ⅰ).

대상 간경변증 장기간의 항바이러스제 투여를 필요로 한다. HBeAg 양성환자는 HBeAg의 혈청소실이 확인되고, 추가로 1년 이상 투약했거나 HBeAg 음성환자는 혈청소실이 확인된 경우 중단을 고려한다(Ⅱ-3).

비대상 간경변증 및 간이식 후 재발환자 항바이러스제의 평생 투여를 고려한다(Ⅱ-3).

일차 치료실패 대책은 항바이러스제를 적어도 6개월 투여후 혈청 HBV DNA가 치료 전에 비해 1/100 미만으로 감소하지 않은 경우 약제 변경을 고려할 수 있다(Ⅲ).

간학회는 이외에도 약제 내성 환자에서 치료약제 선택, 특수한 치료(면역억제요법 또는 항암화학요법 환자의 치료, 임신중 치료, HCV와 HIV 중복 감염의 치료, 간이식 환자의 치료, 소아 환자의 치료) 등에 대한 권고사항을 제시했다.

간학회는 “치료 가이드라인은 만성 B형 간염의 표준 치료를 의미하는 게 아니며 임상에서 진료할 때 참고하는, 말 그대로 가이드라인”이라고 못 박았다.

정영화 총무이사는 “치료 가이드라인이 건강보험 급여기준과 맞지 않아 고민”이라면서 “조만간 보험위원회에서 이에 대한 해결방안을 제시할 것”이라고 강조했다.

특히 정 총무이사는 “이번 치료 가이드라인은 순수하게 학회 예산을 투입해 만들어졌으며 관련 제약사는 공청회에도 참석하지 못하게 할 정도로 학자적 양심에 따라 개정 작업을 벌여왔다”고 덧붙였다.

이영석 차기이사장은 “치료 가이드라인이 정부 정책과 일치하지 않지만 앞으로 양자를 조율하기 위해 노력할 것”이라면서 “앞으로 복지부, 심평원 등에도 가이드라인의 근거를 제시해 급여기준을 확대할 수 있도록 협의해 나가겠다”고 말했다.