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로슈·종근당, 적응증 입증 임상 재평가 실시
‘로페론-에이주사액’ 등 9개 품목 대상…올해 2053개 재평가
이창진 기자
기사입력: 2008-01-07 12:20:43
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항악성종양제인 로페론-에이주사액 등 9개 품목이 유효성과 안전성 재인증을 위한 임상시험에 들어간다.
식약청은 7일 “한국로슈의 로페론-에이주사액과 종근당 프리노신시럽, 유유의 베노플란트주사 등 9개 품목에 대한 임상평가를 실시한다”고 밝혔다.
로슈의 로페론-에이주사액은 항악성종양제로 이미 백혈병과 B·C형 감염 등에 사용되는 약제이나 지난해 식약청의 안전성과 유효성 심사에서 미진한 자료제출로 국내 임상평가가 추가로 첨가됐다.
종근당의 푸리노신시럽과 정제도 호흡기질환과 포진류에 사용되는 약제이나 기초자료가 부족한 것으로 나타나 임상평가를 재실시하게 됐다.
정맥류 주사제인 유유의 ‘베노플란트주사’와 ‘베노포르테주’ 역시 수술 후 종창 예방에 사용되고 있으나 기존 적응증 허가가 독일약전에 기인하고 있어 의약품 재평가에서 누락돼 임상시험을 통한 새로운 평가를 받게 됐다.
식약청 의약품관리팀은 “푸리노신시럽은 포진류에 평가에 국한되나 로페론-에이주사액은 백혈병과 다발성골수종, 신장암 등 모든 적응증를 재평가할 방침”이라며 “기존 허가시 부여된 적응증을 A7 선진국의 문헌으로 결정하기에는 어렵다는 판단아래 해당업체에 이에 대한 임상결과를 요구한 상태”라고 설명했다.
앞서 식약청은 2007년도 의약품 재평가 결과를 통해 조직부활용약 및 종양용약 등 13개 약효군 1419품목에 대한 변경사항을 공시하고 1개월내 허가증을 변경하도록 지시했다.
한편, 식약청은 올해 재평가 항목으로 X-선 조영제와 마약성분, 한약 등 29개 약효군 2053 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
식약청은 7일 “한국로슈의 로페론-에이주사액과 종근당 프리노신시럽, 유유의 베노플란트주사 등 9개 품목에 대한 임상평가를 실시한다”고 밝혔다.
로슈의 로페론-에이주사액은 항악성종양제로 이미 백혈병과 B·C형 감염 등에 사용되는 약제이나 지난해 식약청의 안전성과 유효성 심사에서 미진한 자료제출로 국내 임상평가가 추가로 첨가됐다.
종근당의 푸리노신시럽과 정제도 호흡기질환과 포진류에 사용되는 약제이나 기초자료가 부족한 것으로 나타나 임상평가를 재실시하게 됐다.
정맥류 주사제인 유유의 ‘베노플란트주사’와 ‘베노포르테주’ 역시 수술 후 종창 예방에 사용되고 있으나 기존 적응증 허가가 독일약전에 기인하고 있어 의약품 재평가에서 누락돼 임상시험을 통한 새로운 평가를 받게 됐다.
식약청 의약품관리팀은 “푸리노신시럽은 포진류에 평가에 국한되나 로페론-에이주사액은 백혈병과 다발성골수종, 신장암 등 모든 적응증를 재평가할 방침”이라며 “기존 허가시 부여된 적응증을 A7 선진국의 문헌으로 결정하기에는 어렵다는 판단아래 해당업체에 이에 대한 임상결과를 요구한 상태”라고 설명했다.
앞서 식약청은 2007년도 의약품 재평가 결과를 통해 조직부활용약 및 종양용약 등 13개 약효군 1419품목에 대한 변경사항을 공시하고 1개월내 허가증을 변경하도록 지시했다.
한편, 식약청은 올해 재평가 항목으로 X-선 조영제와 마약성분, 한약 등 29개 약효군 2053 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
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