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신약 허가심사비 6만원→400만원 대폭 인상
식약청, 4월부터 인상분 70% 반영…희귀의약품 등 일부 감면
이창진 기자
기사입력: 2008-01-18 15:29:51
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오는 4월부터 신약 허가심사에 대한 수수료가 현행보다 60배 이상 인상될 것으로 보인다.
식약청 의약품정책팀 강백원 사무관은 18일 팔레스호텔에서 열린 ‘의약품 정책 통합 설명회’에서 “현저히 낮은 의약품 관련 허가심사 수수료를 수익자 부담원칙에 의거 4월부터 현실화시켜 나가겠다”고 밝혔다.
이날 강백원 사무관은 “그동안 허가심사 업무가 중요성과 난이도, 처리시간 등이 반영되지 않은 낮은 수준에 불과했다”면서 “낮은 수수료로 인해 불필요한 허가 건수 증가 등 부실민원이 20~30%에 달하고 있다”고 언급했다.
실제로 주요 국가의 신약 허가비용은 미국이 8억 2000만원, 일본 1억 2000만원, 영국 1억 7000만원, 독일 7000만원, 호주 1억 3000만원, 브라질 450만원, 중국 5500만원, 대만 500만원에 달하는 것으로 알려졌다.
강백원 사무관은 “지금까지 비현실적인 수수료로 인해 의약품 심사에 연간 65억원의 정부 예산이 투입되어 왔다”고 말하고 “수수료를 인상시켜 신약 심사를 1개월 단축시키면 제약사의 매출 상승은 8%에 달할 것”이라며 심사비용 인상의 당위성을 강조했다.
식약청의 심사 처리건수는 연간 5만 2000건으로 현 140명의 심사인력이 1인당 380~460건을 처리하고 있으며 하루 평균 0.9건으로 1건당 처리기간은 24일인 것으로 조사됐다.
강 사무관은 “이번 수수료 인상은 A7 국가에 비해 매우 낮고 아시아, 남미, 아프리카 등 저개도국보다 다소 높은 수준”이라며 “외부 용역결과를 최대한 반영하면서 희귀의약품이나 의약외품은 50% 수수료를 감면하기로 결정했다”고 말했다.
수수료 인상안 주요 항목으로는 △신약허가:6만원→414만원 △기타 의약품 허가:4만원→103만원 △의약품 변경허가(안전성):3만5000원→63만원 △의약외품 심사(신물질 함유):6만원→207만원 △신약심사:5000원→230만원 △생동성 심사:500원→74만원 등으로 구성되어 있다.
그는 “업계의 부담을 완화시키기 위해 단계별 인상안을 준비하고 있다”고 전하고 “약사법에 규정된 의약품은 4월부터 인상안의 60~70%를 반영하고 내년 일괄적으로 100% 인상할 계획”이라고 설명했다.
강백원 사무관은 “수수료 인상으로 기존 국고에 귀속된 예산을 연간 4억 5000만원 식약청 허가심사에 사용할 수 있도록 재경부와 협의한 상태”라면서 “다만, 수수료 납부를 기존 인지, 증지가 아닌 현금과 카드, 자동이체 등 식약청 납부기관이 명시돼야 한다”고 말했다.
식약청 의약품정책팀 강백원 사무관은 18일 팔레스호텔에서 열린 ‘의약품 정책 통합 설명회’에서 “현저히 낮은 의약품 관련 허가심사 수수료를 수익자 부담원칙에 의거 4월부터 현실화시켜 나가겠다”고 밝혔다.
이날 강백원 사무관은 “그동안 허가심사 업무가 중요성과 난이도, 처리시간 등이 반영되지 않은 낮은 수준에 불과했다”면서 “낮은 수수료로 인해 불필요한 허가 건수 증가 등 부실민원이 20~30%에 달하고 있다”고 언급했다.
실제로 주요 국가의 신약 허가비용은 미국이 8억 2000만원, 일본 1억 2000만원, 영국 1억 7000만원, 독일 7000만원, 호주 1억 3000만원, 브라질 450만원, 중국 5500만원, 대만 500만원에 달하는 것으로 알려졌다.
강백원 사무관은 “지금까지 비현실적인 수수료로 인해 의약품 심사에 연간 65억원의 정부 예산이 투입되어 왔다”고 말하고 “수수료를 인상시켜 신약 심사를 1개월 단축시키면 제약사의 매출 상승은 8%에 달할 것”이라며 심사비용 인상의 당위성을 강조했다.
식약청의 심사 처리건수는 연간 5만 2000건으로 현 140명의 심사인력이 1인당 380~460건을 처리하고 있으며 하루 평균 0.9건으로 1건당 처리기간은 24일인 것으로 조사됐다.
강 사무관은 “이번 수수료 인상은 A7 국가에 비해 매우 낮고 아시아, 남미, 아프리카 등 저개도국보다 다소 높은 수준”이라며 “외부 용역결과를 최대한 반영하면서 희귀의약품이나 의약외품은 50% 수수료를 감면하기로 결정했다”고 말했다.
수수료 인상안 주요 항목으로는 △신약허가:6만원→414만원 △기타 의약품 허가:4만원→103만원 △의약품 변경허가(안전성):3만5000원→63만원 △의약외품 심사(신물질 함유):6만원→207만원 △신약심사:5000원→230만원 △생동성 심사:500원→74만원 등으로 구성되어 있다.
그는 “업계의 부담을 완화시키기 위해 단계별 인상안을 준비하고 있다”고 전하고 “약사법에 규정된 의약품은 4월부터 인상안의 60~70%를 반영하고 내년 일괄적으로 100% 인상할 계획”이라고 설명했다.
강백원 사무관은 “수수료 인상으로 기존 국고에 귀속된 예산을 연간 4억 5000만원 식약청 허가심사에 사용할 수 있도록 재경부와 협의한 상태”라면서 “다만, 수수료 납부를 기존 인지, 증지가 아닌 현금과 카드, 자동이체 등 식약청 납부기관이 명시돼야 한다”고 말했다.
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