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식약청, 의약품 허가 수수료 대폭 인상 추진
강백원 사무관, 이달말 연구용역 완료…“심사단축 ·인력강화”
이창진 기자
기사입력: 2007-11-15 12:25:27
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정부가 신약 등 의약품 허가심사에 필요한 수수료 인상을 추진하고 있어 제약업계의 이목을 집중시키고 있다.
식약청 의약품안전정책팀 강백원 사무관은 15일 롯데호텔에서 열린 의약품안전정책세미나에서 “현재 6만원에 불과한 신약 허가심사 수수료를 현실에 맞게 인상하는 연구용역을 진행중에 있다”고 밝혔다.
이날 강백원 사무관은 ‘의약품 등 허가심사 수수료 현실화 추진방향’ 발표를 통해 “현 허가심사의 낮은 수수료 체계로 허가신청이 남발되고 있는 상황”이라며 “불필요한 허가신청으로 연간 부실민원이 20~30% 제기되고 있어 제품허가가 지연되고 있다”고 말했다.
강백원 사무관은 “신약허가의 법정기간은 2.1개월이지만 실제 처리기간은 4.1개월로 늦어지고 있다”고 언급하고 “이는 140명에 불과한 전문인력으로 1인당 연간 심사건수가 380~460건에 달해 1건당 평균 24일이 소요되고 있음을 의미한다”며 허가지연이 전문인력 부족에 있음을 시사했다.
그는 선진국인 A7 국가의 의약품 수수료를 예로 들면서, “미국의 신약 1건당 수수료는 8억 2000만원이고 개량신약은 4억원 등이며 일본의 신약은 1억 2000만원, 개량신약은 5400만원, 제네릭은 470만원 등으로 되어 있다”면서 “반면, 우리나라는 신약은 6만원, 제네릭 등 기타 의약품은 4만원 등으로 낮게 책정되어 있다”고 설명했다.
강 사무관은 “이같은 제도개선을 위해 식약청은 수익자 부담원칙에 근거한 수수료 현실화와 이에 따른 전문인력 확충을 적극 모색하고 있다”고 전하고 “수수료 방안은 이달말 도출될 ‘수수료 원가분석 연구용역’ 결과를 토대로 제약계 및 국세청과 재경부 등과 협의해 나갈 계획”이라며 수수료 인상을 강력히 추진하고 있음을 내비쳤다.
강 사무관은 특히 “수수료 액수는 아직 언급하기 어려우나 인상분을 수입대체 경비로 운영해 전문인력 증원으로 심사의 신속성과 전문성을 고취시켜 허가기간을 단축할 수 있을 것”이라며 “현재 24일에 이르는 심사기간을 20일까지만 줄인다면 신약과 제네릭의 신속한 출시로 제약사에게 적잖은 반사이익이 있을 것”이라고 강조했다.
강백원 사무관은 연제발표 후 인터뷰에서 “현재의 전문인력으로는 봄에 제출된 제약사의 자외선 차단제가 가을이 돼야 허가 완료되고 있는 실정”이라면서 “신약 뿐 아니라 제네릭 출시에 주력하고 있는 제약사 입장에서도 4~6만원인 수수료를 100만원으로 인상한다 해도 기간단축에 따른 수 억 원의 수익을 볼 것으로 기대하고 있다”며 수수료 인상의 당위성을 역설했다.
그는 끝으로 “식약청은 사용자 부담원칙에 의거 신청된 순서대로 심사를 하는 현 제도의 한계를 인식해 신청업체의 비용에 비례해 순서를 조정할 수 있는 방안도 모색하고 있다”며 “무조건 신청만 하면 된다는 식의 불합리한 심사기준을 수익자 부담원칙을 기반으로 국내 상위 제약사의 경쟁력을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
식약청 의약품안전정책팀 강백원 사무관은 15일 롯데호텔에서 열린 의약품안전정책세미나에서 “현재 6만원에 불과한 신약 허가심사 수수료를 현실에 맞게 인상하는 연구용역을 진행중에 있다”고 밝혔다.
이날 강백원 사무관은 ‘의약품 등 허가심사 수수료 현실화 추진방향’ 발표를 통해 “현 허가심사의 낮은 수수료 체계로 허가신청이 남발되고 있는 상황”이라며 “불필요한 허가신청으로 연간 부실민원이 20~30% 제기되고 있어 제품허가가 지연되고 있다”고 말했다.
강백원 사무관은 “신약허가의 법정기간은 2.1개월이지만 실제 처리기간은 4.1개월로 늦어지고 있다”고 언급하고 “이는 140명에 불과한 전문인력으로 1인당 연간 심사건수가 380~460건에 달해 1건당 평균 24일이 소요되고 있음을 의미한다”며 허가지연이 전문인력 부족에 있음을 시사했다.
그는 선진국인 A7 국가의 의약품 수수료를 예로 들면서, “미국의 신약 1건당 수수료는 8억 2000만원이고 개량신약은 4억원 등이며 일본의 신약은 1억 2000만원, 개량신약은 5400만원, 제네릭은 470만원 등으로 되어 있다”면서 “반면, 우리나라는 신약은 6만원, 제네릭 등 기타 의약품은 4만원 등으로 낮게 책정되어 있다”고 설명했다.
강 사무관은 “이같은 제도개선을 위해 식약청은 수익자 부담원칙에 근거한 수수료 현실화와 이에 따른 전문인력 확충을 적극 모색하고 있다”고 전하고 “수수료 방안은 이달말 도출될 ‘수수료 원가분석 연구용역’ 결과를 토대로 제약계 및 국세청과 재경부 등과 협의해 나갈 계획”이라며 수수료 인상을 강력히 추진하고 있음을 내비쳤다.
강 사무관은 특히 “수수료 액수는 아직 언급하기 어려우나 인상분을 수입대체 경비로 운영해 전문인력 증원으로 심사의 신속성과 전문성을 고취시켜 허가기간을 단축할 수 있을 것”이라며 “현재 24일에 이르는 심사기간을 20일까지만 줄인다면 신약과 제네릭의 신속한 출시로 제약사에게 적잖은 반사이익이 있을 것”이라고 강조했다.
강백원 사무관은 연제발표 후 인터뷰에서 “현재의 전문인력으로는 봄에 제출된 제약사의 자외선 차단제가 가을이 돼야 허가 완료되고 있는 실정”이라면서 “신약 뿐 아니라 제네릭 출시에 주력하고 있는 제약사 입장에서도 4~6만원인 수수료를 100만원으로 인상한다 해도 기간단축에 따른 수 억 원의 수익을 볼 것으로 기대하고 있다”며 수수료 인상의 당위성을 역설했다.
그는 끝으로 “식약청은 사용자 부담원칙에 의거 신청된 순서대로 심사를 하는 현 제도의 한계를 인식해 신청업체의 비용에 비례해 순서를 조정할 수 있는 방안도 모색하고 있다”며 “무조건 신청만 하면 된다는 식의 불합리한 심사기준을 수익자 부담원칙을 기반으로 국내 상위 제약사의 경쟁력을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
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