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당뇨신약 '가부스' 미국시판 포기할 수
신임상에 재접수하느니 차라리 승인포기할 것
윤현세 기자
기사입력: 2008-01-19 05:02:45
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노바티스의 당뇨신약 '가부스(Galvus)'에 대해 신자료와 함께 재접수가 요구되는 경우 미국시판을 포기할 수도 있다고 노바티스의 최고경영자가 최근 언급한 것으로 알려졌다.
유럽에서는 이미 승인된 가부스는 미국에서는 안전성 문제에 걸려 두번이나 승인이 지연된 상황.
FDA 승인된 당뇨병약인 '자누비아(Januvia)'와 동일한 DPP-4 억제제인 가부스는 한때 자누비아의 막강한 경쟁약으로 평가되기도 했었으나 최근 안전성 문제로 FDA가 추가자료를 계속 요구, 승인여부가 불투명해졌다.
노바티스의 최고경영자인 다니엘 배셀라는 FDA가 요구한 자료에 대해 FDA와 계속 논의 중이며 FDA와 논의한 결과에 따라 가부스 미국시판을 계속 추진할 것인지 아예 포기할 것인지를 결정할 것이라고 최근 밝혔다.
즉 신 임상자료와 함께 가부스의 신약 재접수가 필요한 경우 계속 승인을 추진하지 않는다는 입장으로 알려졌다.
유럽에서는 이미 승인된 가부스는 미국에서는 안전성 문제에 걸려 두번이나 승인이 지연된 상황.
FDA 승인된 당뇨병약인 '자누비아(Januvia)'와 동일한 DPP-4 억제제인 가부스는 한때 자누비아의 막강한 경쟁약으로 평가되기도 했었으나 최근 안전성 문제로 FDA가 추가자료를 계속 요구, 승인여부가 불투명해졌다.
노바티스의 최고경영자인 다니엘 배셀라는 FDA가 요구한 자료에 대해 FDA와 계속 논의 중이며 FDA와 논의한 결과에 따라 가부스 미국시판을 계속 추진할 것인지 아예 포기할 것인지를 결정할 것이라고 최근 밝혔다.
즉 신 임상자료와 함께 가부스의 신약 재접수가 필요한 경우 계속 승인을 추진하지 않는다는 입장으로 알려졌다.
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