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안국, 진해제 신제품 식약청 허가신청
국내외 임상 우수성 입증…올해 하반기 출시 계획
이창진 기자
기사입력: 2008-01-29 10:33:28
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'AG1321001'은 2004년 12월 임상시험계획승인 IND을 취득한 후, 그 동안 국내에서 제품 허가를 받기 위해 임상시험을 진행해 왔으며, 임상시험이 완료됨에 따라 이번에 허가신청자료를 식품의약품안전청에 제출하게 됐다.
안국약품이 신청한 허가신청자료에는 국내 임상자료(1상, 2상, 3상)과 프랑스에서 진행되었던 임상 1상, 해외 및 국내에서 진행되었던 비임상시험 등 국내외 임상과 비임상자료가 포함되어 있다.
임상시험에는 서울대병원과 분당서울대병원에서 보라매병원, 세브란스병원, 영동세브란스병원, 한림대학교 성심병원 등 국내 6개 종합병원에서 다수의 기침환자를 대상으로 AG1321001의 안전성과 유효성을 평가했다.
임상결과, 시간당 기침횟수가 높은 만성기침을 하는 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 'AG1321001'은 코데인과 유사한 기침완치율을 보이며, 기침 환자의 삶의 질을 높이는 것으로 확인됐다.
반면, 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고, AG1321001은 중추작용에 의한 부작용은 코데인에 비하여 현저히 낮았으며, 특히 마약성 진해제인 코데인의 대표적 부작용인 변비 등은 거의 나타나지 않았다.
안국약품 관계자는 "올해 하반기에 제품을 출시하여 진해거담제 시장에서 1위를 달리고 있는 푸로스판시럽을 바탕으로 호흡기 시장에서의 위치를 더욱 더 공고히 할 것"이라며 "일본, 중국 등을 비롯하여 해외 각 지역의 AG1321001 파트너 선정작업을 진행 중"이라고 말했다.
안국약품은 올해 출시 1년 차에 80억, 3년 차에 150억, 5년 차에 250억 등의 국내 매출목표액을 잡고 진해거담제 기업으로 한층 도약하다는 방침을 세운 것으로 알려졌다.
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