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식약청, 보톡스제 처방시 이상반응 '경고'
의협·약사회에 서한 발송…"유해사례 집중 모니터링"
이창진 기자
기사입력: 2008-02-13 21:49:04
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미국에서 발생한 보톡스 이상반응에 대해 식약청이 본격적인 조치에 나섰다.
식약청은 13일 "최근 미국 FDA에서 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표(Early Communication)와 관련해 의협과 약사회 등에 의약품안전성 서한을 배포했다"고 밝혔다.
앞서 미국 FDA는 소아 뇌성마비 환자의 보쿨리눔독소제제 과량투여로 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 및 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례가 발생했다고 주의를 당부한 바 있다.
식약청은 "보톡스 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고하여 제품 사용시 주의할 것을 보건전문가에게 당부했다"고 말했다.
해당제품은 보톡스주와 디스포트주, 비티엑스에이주, 메디톡신주 등 4개 품목으로 사시 및 안검경련, 첨족기형, 경부근긴장이상 효과를 지닌 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형' 성분이다.
주의사항으로는 △보툴리눔 독소제제는 제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 △투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 △유해사례가 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것 △ 유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 △상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것 등이다.
식약청은 서신에서 "허가된 용법·용량 및 상기 주의사항에 유의해 환자나 보호자에게 유해사례 등에 대하여 충분히 설명하고 유해사례가 나타날 경우에는 반드시 의사나 약사와 상의하도록 지도해 달라"고 협조를 구했다.
식약청은 다만, "미국 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있다"면서 "보건전문가와 해당 업소에 대해 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하겠다"며 제품 사용과 판매에 대해 신중한 입장을 보였다.
식약청은 또한 보톡스 제제를 투여 받는 환자에 대해서도 유해사례가 발생할 경우 신속히 담당 의사나 약사와 상의할 것을 당부했다.
식약청에 보고된 PMS(시판후조사) 유해반응은 △대웅상사(보톡스주):57례 △한국입센(디스포트주):35례 △한올제약(비티엑스):15례 등으로 주로 안검하수, 주사부위 통증, 발열 등 경미한 증상인 것으로 집계됐다.
식약청은 13일 "최근 미국 FDA에서 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표(Early Communication)와 관련해 의협과 약사회 등에 의약품안전성 서한을 배포했다"고 밝혔다.
앞서 미국 FDA는 소아 뇌성마비 환자의 보쿨리눔독소제제 과량투여로 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 및 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례가 발생했다고 주의를 당부한 바 있다.
식약청은 "보톡스 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고하여 제품 사용시 주의할 것을 보건전문가에게 당부했다"고 말했다.
해당제품은 보톡스주와 디스포트주, 비티엑스에이주, 메디톡신주 등 4개 품목으로 사시 및 안검경련, 첨족기형, 경부근긴장이상 효과를 지닌 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형' 성분이다.
주의사항으로는 △보툴리눔 독소제제는 제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 △투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 △유해사례가 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것 △ 유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 △상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것 등이다.
식약청은 서신에서 "허가된 용법·용량 및 상기 주의사항에 유의해 환자나 보호자에게 유해사례 등에 대하여 충분히 설명하고 유해사례가 나타날 경우에는 반드시 의사나 약사와 상의하도록 지도해 달라"고 협조를 구했다.
식약청은 다만, "미국 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있다"면서 "보건전문가와 해당 업소에 대해 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하겠다"며 제품 사용과 판매에 대해 신중한 입장을 보였다.
식약청은 또한 보톡스 제제를 투여 받는 환자에 대해서도 유해사례가 발생할 경우 신속히 담당 의사나 약사와 상의할 것을 당부했다.
식약청에 보고된 PMS(시판후조사) 유해반응은 △대웅상사(보톡스주):57례 △한국입센(디스포트주):35례 △한올제약(비티엑스):15례 등으로 주로 안검하수, 주사부위 통증, 발열 등 경미한 증상인 것으로 집계됐다.
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