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엘러간 "보톡스 이상반응 확대해석 말아야"
미 FDA 정보제공 차원 공시…“처방중단 권고 아니다”
이창진 기자
기사입력: 2008-02-11 12:22:22
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소아뇌성마비 적응증에 대한 보톡스 이상반응에 대해 관련 업체가 확대해석에 주의를 당부했다.
한국엘러간은 11일 ‘미국 FDA 보툴리눔톡신 이상반응 검토에 대한 입장’을 통해 “미국 FDA 공시는 안전성 등의 초기단계에서 의료전문가에게 정보 제공차원에서 알린 내용으로 제품에 대한 경고나 주의를 표하는 것은 아니다”라고 밝혔다.
앞서 미국 FDA는 지난 8일 ‘얼리 커뮤니케이션’ 문구에서 보톡스와 보톡스 코스메틱 및 마이오블록이 광범위한 용량으로 사용한 이후 호흡곤란 및 사망 등 이상반응이 나타났다고 공시한 바 있다.
FDA는 가장 심각한 이상반응으로 뇌성마비로 비롯한 사지경직의 치료를 위해 소아에게 사용한 경우를 들며, “이 이상반응은 독소가 주사부위로부터 먼 곳으로 확산되는 것과 연관이 있는 것으로 보이며 연하곤란, 호흡 약화 및 곤란 등 보툴리눔독소증 유사증상을 나타낸다”고 설명했다.
이에 엘러간측은 “국내 일부 언론들이 미국 FDA 발표를 두고 부작용 경고라고 보도하고 있으나 FDA가 공시한 ‘얼리 커뮤니케이션’은 의사들에게 제공하는 일상적인 정보제공 절차 중 하나”라면서 “FDA도 정보를 공지하는 것이 제품과 이상반응 사이의 연관성이 성립됨을 의미하는 것은 아니라고 명시한 상태”라고 말했다.
엘러간은 이어 “이는 과도한 용량 사용이 중대이상반응과 관련이 있다는 추정만 내놓을 뿐 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 가지고 있지 않다”고 언급하고 “이번 검토가 의료진에게 보툴리눔톡신제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것은 아니다”라며 보톡스 사용과 무관함을 강조했다.
현재 안면성형과 주름제거 등 미용목적으로 사용되는 있는 보톡스 시장은 연간 400억원 이상을 형성하는 비급여 시장으로 미국 FDA가 우려한 소아뇌성마비의 경우는 전체의 20%에 해당되는 것으로 추정되고 있다.
엘러간 관계자는 “국내에서 소아뇌성마비 치료시 사용되는 보톡스는 360유니트 이하로 처방되고 있어 FDA의 이상반응인 700유니트와는 큰 차이가 있다”면서 “더구나 미용 목적 시술시 사용되는 20유니트는 미국이 제기한 안전성과 거리가 멀다”고 언급했다.
이 관계자는 “알러간에서 생산되는 보톡스는 한국을 비롯한 60개국에서 소아뇌성마비 적응증을 승인받아 10년 이상 사용되고 있는 제품”이라고 말하고 “의사들이 보툴리눔톡신 제제 사용에 따른 이점과 발생가능한 위험요소를 정확하게 인지하고 있다”며 FDA 공시에 따른 파장을 우려했다.
한국엘러간은 11일 ‘미국 FDA 보툴리눔톡신 이상반응 검토에 대한 입장’을 통해 “미국 FDA 공시는 안전성 등의 초기단계에서 의료전문가에게 정보 제공차원에서 알린 내용으로 제품에 대한 경고나 주의를 표하는 것은 아니다”라고 밝혔다.
앞서 미국 FDA는 지난 8일 ‘얼리 커뮤니케이션’ 문구에서 보톡스와 보톡스 코스메틱 및 마이오블록이 광범위한 용량으로 사용한 이후 호흡곤란 및 사망 등 이상반응이 나타났다고 공시한 바 있다.
FDA는 가장 심각한 이상반응으로 뇌성마비로 비롯한 사지경직의 치료를 위해 소아에게 사용한 경우를 들며, “이 이상반응은 독소가 주사부위로부터 먼 곳으로 확산되는 것과 연관이 있는 것으로 보이며 연하곤란, 호흡 약화 및 곤란 등 보툴리눔독소증 유사증상을 나타낸다”고 설명했다.
이에 엘러간측은 “국내 일부 언론들이 미국 FDA 발표를 두고 부작용 경고라고 보도하고 있으나 FDA가 공시한 ‘얼리 커뮤니케이션’은 의사들에게 제공하는 일상적인 정보제공 절차 중 하나”라면서 “FDA도 정보를 공지하는 것이 제품과 이상반응 사이의 연관성이 성립됨을 의미하는 것은 아니라고 명시한 상태”라고 말했다.
엘러간은 이어 “이는 과도한 용량 사용이 중대이상반응과 관련이 있다는 추정만 내놓을 뿐 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 가지고 있지 않다”고 언급하고 “이번 검토가 의료진에게 보툴리눔톡신제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것은 아니다”라며 보톡스 사용과 무관함을 강조했다.
현재 안면성형과 주름제거 등 미용목적으로 사용되는 있는 보톡스 시장은 연간 400억원 이상을 형성하는 비급여 시장으로 미국 FDA가 우려한 소아뇌성마비의 경우는 전체의 20%에 해당되는 것으로 추정되고 있다.
엘러간 관계자는 “국내에서 소아뇌성마비 치료시 사용되는 보톡스는 360유니트 이하로 처방되고 있어 FDA의 이상반응인 700유니트와는 큰 차이가 있다”면서 “더구나 미용 목적 시술시 사용되는 20유니트는 미국이 제기한 안전성과 거리가 멀다”고 언급했다.
이 관계자는 “알러간에서 생산되는 보톡스는 한국을 비롯한 60개국에서 소아뇌성마비 적응증을 승인받아 10년 이상 사용되고 있는 제품”이라고 말하고 “의사들이 보툴리눔톡신 제제 사용에 따른 이점과 발생가능한 위험요소를 정확하게 인지하고 있다”며 FDA 공시에 따른 파장을 우려했다.
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