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미국, 오프라벨 용법 판촉 완화 태세
일정기준 충족하면 미승인요법 논문 배포 가능
윤현세 기자
기사입력: 2008-02-18 03:21:41
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미승인된 의약품에 대한 판촉을 금지해오던 미국 FDA가 특정기준을 충족하는 경우 오프라벨 용법 판촉을 허가하는 법안을 내놨다.
FDA는 FDA 승인되지 않은 용법에 대한 연구논문이 연구단체가 의학저널에 발표되고 연구논문에 대한 논평이 동반됐다면 제약회사가 이런 논문을 의사들에게 배포할 수 있도록 지침을 완화한 것.
만약 이 법안이 60일간 의견수렴을 거쳐 통과된다면 제약회사들은 판로를 확대할 수 있어 미국 제약업계에는 호재가 될 전망이다.
또한 미국의 희귀질환자 단체도 희귀질환에 대한 정보가 거의 없기 때문에 이번 법안이 희귀질환 치료에 도움이 될 것이라고 FDA의 입장을 지지했다.
그러나 오프라벨 용법에 대한 논의가 의학계에 도움이 될 것이라는 의견에 대해 일부 하원의원들은 환자가 시험되지 않은 용법에 노출되어 위험해질 수 있고 제약회사로서는 새로운 용법에 대한 임상시험을 굳이 시행할 필요가 없어져 제약회사에게만 좋은 일이라고 반대하고 있다.
FDA는 FDA 승인되지 않은 용법에 대한 연구논문이 연구단체가 의학저널에 발표되고 연구논문에 대한 논평이 동반됐다면 제약회사가 이런 논문을 의사들에게 배포할 수 있도록 지침을 완화한 것.
만약 이 법안이 60일간 의견수렴을 거쳐 통과된다면 제약회사들은 판로를 확대할 수 있어 미국 제약업계에는 호재가 될 전망이다.
또한 미국의 희귀질환자 단체도 희귀질환에 대한 정보가 거의 없기 때문에 이번 법안이 희귀질환 치료에 도움이 될 것이라고 FDA의 입장을 지지했다.
그러나 오프라벨 용법에 대한 논의가 의학계에 도움이 될 것이라는 의견에 대해 일부 하원의원들은 환자가 시험되지 않은 용법에 노출되어 위험해질 수 있고 제약회사로서는 새로운 용법에 대한 임상시험을 굳이 시행할 필요가 없어져 제약회사에게만 좋은 일이라고 반대하고 있다.
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