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시판중단된 '아프로티닌' 제한적 사용승인
식약청, 흉부외과학회 요청 반영…“병원·환자동의 거쳐야”
이창진 기자
기사입력: 2008-02-29 12:29:19
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사망위험 경고조치로 시판이 잠정 중단된 혈액응고제 ‘아프로티닌’ 주사제가 제한적으로 사용 승인됐다.
식약청은 29일 ‘의약품 안전성 서한’을 통해 “심장수술 환자에서 아프로티닌 제제 사용시 병원내 약제심의를 거쳐 제한적 사용승인 범위 내에서 사용할 수 있다”고 밝혔다.
앞서 식약청은 캐나다 비교임상 중간분석에서 ‘아프로티닌’ 주사가 다른 항섬유소용해제에 비해 사망위험이 증가한다는 결과를 반영해 지난해 12월 12일자로 아프로티닌 제제에 대한 시판을 잠정 중단한 바 있다.
이날 식약청은 의·약사에게 발송한 안내서신에서 “흉부외과학회에서 대상 환자와 사용량을 제한하여 일부 심장수술 환자에 대해 사용할 수 있도록 요청했으며 이를 중앙약사심의위원회에서 제한적 사용을 승인했다”며 “이에 심장수술시 트라넥사민산 등 대체품목을 우선 고려하고 아프로로티닌제 사용시에는 식약청의 조치내용을 반드시 준수할 것”을 당부했다.
식약청의 조치내용은 △체외순환을 이용한 심장수술시 관상동맥술을 제외한 환자(재수술로 출혈의 위험도가 증가된 경우, 수술전 혈소판 감소와 항응고제 사용으로 출혈성 소질이 증가된 경우, 심내막염 수술) △출혈로 인해 Vital Sign이 유지되지 않아 아프로티닌 사용이 절대적으로 필요하다고 판단되는 관상동맥술 △체외환 충전액 100만 단위를 사용하고 출혈이 과도한 경우 50만 단위 추가 등이다.
식약청은 또한 아프로티닌 사용절차로 병원내 약제심사위원회의 회의를 거치고 환자 동의서와 유해사례 발생시 식약청 또는 제조회사에 보고할 것을 제시했다.
식약청 의약품관리팀은 “제약사와 의사는 아프로티닌 주사 사용에 대해 부작용 발생 등을 신속하게 보고해야 한다”면서 “미국과 유럽의 최종결과나 조치가 발표될 경우 재논의될 수 있다”고 의사들의 신중한 사용을 주문했다.
현재 국내에서 허가된 ‘아프로티닌’ 주사제는 총 10개 품목으로 이중 일동제약 ‘아프로팀빈주50만단위’와 한림제약 ‘로티닌주 50만단위’ 및 한국유나이트드제약 ‘아크렌주’ 등 3개 품목이 시판중이다.
식약청은 29일 ‘의약품 안전성 서한’을 통해 “심장수술 환자에서 아프로티닌 제제 사용시 병원내 약제심의를 거쳐 제한적 사용승인 범위 내에서 사용할 수 있다”고 밝혔다.
앞서 식약청은 캐나다 비교임상 중간분석에서 ‘아프로티닌’ 주사가 다른 항섬유소용해제에 비해 사망위험이 증가한다는 결과를 반영해 지난해 12월 12일자로 아프로티닌 제제에 대한 시판을 잠정 중단한 바 있다.
이날 식약청은 의·약사에게 발송한 안내서신에서 “흉부외과학회에서 대상 환자와 사용량을 제한하여 일부 심장수술 환자에 대해 사용할 수 있도록 요청했으며 이를 중앙약사심의위원회에서 제한적 사용을 승인했다”며 “이에 심장수술시 트라넥사민산 등 대체품목을 우선 고려하고 아프로로티닌제 사용시에는 식약청의 조치내용을 반드시 준수할 것”을 당부했다.
식약청의 조치내용은 △체외순환을 이용한 심장수술시 관상동맥술을 제외한 환자(재수술로 출혈의 위험도가 증가된 경우, 수술전 혈소판 감소와 항응고제 사용으로 출혈성 소질이 증가된 경우, 심내막염 수술) △출혈로 인해 Vital Sign이 유지되지 않아 아프로티닌 사용이 절대적으로 필요하다고 판단되는 관상동맥술 △체외환 충전액 100만 단위를 사용하고 출혈이 과도한 경우 50만 단위 추가 등이다.
식약청은 또한 아프로티닌 사용절차로 병원내 약제심사위원회의 회의를 거치고 환자 동의서와 유해사례 발생시 식약청 또는 제조회사에 보고할 것을 제시했다.
식약청 의약품관리팀은 “제약사와 의사는 아프로티닌 주사 사용에 대해 부작용 발생 등을 신속하게 보고해야 한다”면서 “미국과 유럽의 최종결과나 조치가 발표될 경우 재논의될 수 있다”고 의사들의 신중한 사용을 주문했다.
현재 국내에서 허가된 ‘아프로티닌’ 주사제는 총 10개 품목으로 이중 일동제약 ‘아프로팀빈주50만단위’와 한림제약 ‘로티닌주 50만단위’ 및 한국유나이트드제약 ‘아크렌주’ 등 3개 품목이 시판중이다.
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