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약물학회 "소아감기약 등 안전성 조치 미흡"
미국 의존 식약청 행태 '질타'…“현실적 감시체계 시급"
이창진 기자
기사입력: 2008-03-07 07:49:03
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소아감기약과 금연치료제 등 미국 FDA 주의조치를 답습하는 식약청의 안일한 태도를 질타하는 의약계의 목소리가 높아지고 있다.
약물역학위해관리학회(회장 박병주)는 6일 ‘소아감기약과 금연보조제 ’챔픽스‘의 식약청 조치에 대한 제안’을 통해 “식약청이 미국 FDA의 안전성 서한 내용에 국한돼 사용주의 사항에 반영하는 현재의 행태는 일차적인 조치에 불과하다”고 밝혔다.
앞서 식약청은 미국 FDA 조치에 의거해 금연보조제 '챔픽스'에 경고문구를 강화했으며 소아감기약의 경우, 제품설명서와 허가사항에 의사 진료를 권고한 상태이다.
소아감기약 조치와 관련, 약물학회는 “영·유아의 안전성 관련 권고가 효력을 갖기 위해서는 안전성에 대한 보호자들의 인식을 높이는 일이 시급하다”면서 “더욱이 심장부정맥과 환각증상 등 심각한 유해사례 발생여부는 응급실에 내원한 소아를 대상으로 약물복용력 조사 등의 연구가 수행돼야 한다”고 언급했다.
또한 의협과 약사회, 홈페이지 등으로 안전성정보 관련 공문을 통보하는 식의 현 시스템은 배포규모를 확인할 수 없는 결정적인 문제점을 지니고 있다며 “의·약사 등 전문인력이 해당내용을 확인하고 이를 식약청에 전달할 수 있는 쌍방향 시스템이 마련돼야 한다”고 제언했다.
약물역학위해관리학회는 이어 지난달 화이자의 금연보조제 ‘챔픽스’에 대한 식약청의 조치에도 문제를 제기했다.
학회측은 “사용상 주의사항에 반영하는데 그치는 것이 아니라 능동적인 유해사례 수집과 분석 등 실질적인 조치가 필요하다”고 언급하고 “복용을 중단한 이후 우울증과 자살관념의 발생 가능성을 배제할 수 없으므로 의약 전문인 및 복용자에 대한 정보교환 체계가 뒤따라야 한다”며 식약청 적극적인 정책을 주문했다.
학회는 “약물안전성을 확보하기 위해서는 금연운동 단체와 협력해 금연치료제 복용 환자집단에 대한 실제 사례 조사가 필요하다”면서 “환자와 대조군 연구나 코호트 연구 등 인과관계 평가연구가 병행돼야 한다”고 덧붙였다.
이에 박병주 회장(서울의대 예방의학 교수)은 “미국 발표에 기인한 제품 허가변경과 경고 주의사항만으로 환자의 안전성을 답보할 수 있는지 의문”이라고 말하고 “일례로 심평원 자료를 활용해 복용자를 추적 조사해 지속적으로 모니터링해야 한다”며 약물유해반응에 대한 현실적인 감시체계를 강조했다.
지난해 2월 발족한 대한약물역학위해관리학회는 의사와 약사, 제약사, 식약청 등이 참여하는 학술단체로 올해부터 학술위원회(공동위원장:이진호 동국의대 내과교수, 손기호 삼성서울병원 약제부장) 신설하여 의약품 위해성에 대한 정책의 감시기능을 강화한다는 방침이다.
약물역학위해관리학회(회장 박병주)는 6일 ‘소아감기약과 금연보조제 ’챔픽스‘의 식약청 조치에 대한 제안’을 통해 “식약청이 미국 FDA의 안전성 서한 내용에 국한돼 사용주의 사항에 반영하는 현재의 행태는 일차적인 조치에 불과하다”고 밝혔다.
앞서 식약청은 미국 FDA 조치에 의거해 금연보조제 '챔픽스'에 경고문구를 강화했으며 소아감기약의 경우, 제품설명서와 허가사항에 의사 진료를 권고한 상태이다.
소아감기약 조치와 관련, 약물학회는 “영·유아의 안전성 관련 권고가 효력을 갖기 위해서는 안전성에 대한 보호자들의 인식을 높이는 일이 시급하다”면서 “더욱이 심장부정맥과 환각증상 등 심각한 유해사례 발생여부는 응급실에 내원한 소아를 대상으로 약물복용력 조사 등의 연구가 수행돼야 한다”고 언급했다.
또한 의협과 약사회, 홈페이지 등으로 안전성정보 관련 공문을 통보하는 식의 현 시스템은 배포규모를 확인할 수 없는 결정적인 문제점을 지니고 있다며 “의·약사 등 전문인력이 해당내용을 확인하고 이를 식약청에 전달할 수 있는 쌍방향 시스템이 마련돼야 한다”고 제언했다.
약물역학위해관리학회는 이어 지난달 화이자의 금연보조제 ‘챔픽스’에 대한 식약청의 조치에도 문제를 제기했다.
학회측은 “사용상 주의사항에 반영하는데 그치는 것이 아니라 능동적인 유해사례 수집과 분석 등 실질적인 조치가 필요하다”고 언급하고 “복용을 중단한 이후 우울증과 자살관념의 발생 가능성을 배제할 수 없으므로 의약 전문인 및 복용자에 대한 정보교환 체계가 뒤따라야 한다”며 식약청 적극적인 정책을 주문했다.
학회는 “약물안전성을 확보하기 위해서는 금연운동 단체와 협력해 금연치료제 복용 환자집단에 대한 실제 사례 조사가 필요하다”면서 “환자와 대조군 연구나 코호트 연구 등 인과관계 평가연구가 병행돼야 한다”고 덧붙였다.
이에 박병주 회장(서울의대 예방의학 교수)은 “미국 발표에 기인한 제품 허가변경과 경고 주의사항만으로 환자의 안전성을 답보할 수 있는지 의문”이라고 말하고 “일례로 심평원 자료를 활용해 복용자를 추적 조사해 지속적으로 모니터링해야 한다”며 약물유해반응에 대한 현실적인 감시체계를 강조했다.
지난해 2월 발족한 대한약물역학위해관리학회는 의사와 약사, 제약사, 식약청 등이 참여하는 학술단체로 올해부터 학술위원회(공동위원장:이진호 동국의대 내과교수, 손기호 삼성서울병원 약제부장) 신설하여 의약품 위해성에 대한 정책의 감시기능을 강화한다는 방침이다.
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