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금연보조제 '챔픽스' 자살 등 경고문구 강화
식약청, 의약사 모니터 주의 당부…"국내도 사망 1례 보고"
이창진 기자
기사입력: 2008-02-12 07:35:54
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식약청은 11일 금연보조제 '챔픽스정'(성분명 주석산바레니클린)의 자살행동 등 경고문구를 강화했다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA의 시판 후 유해사례 분석 결과 다수의 정신신경계 이상반응이 확인됨에 따라 품목에 대한 경고 강화와 의약전문인의 모니터 주의 당부 차원에서 마련됐다.
식약청은 복용시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 제품설명서내 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영했다.
식약청은 이와 함께 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부했다.
우리나라의 경우, 아직 인과관계는 불분명하지만 지난해 12월 당뇨병과 고혈압, 결핵 등 합병증을 가진 61세 남성환자가 약 1개월 동안 챔픽스 복용 후 자살한 사례가 보고된 바 있다.
식약청은 챔픽스 제품설명서에 '이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다’는 내용을 반영하도록 지시한 상태이다.
지난해 현재 한국화이자 '챔픽스정0.5mg', '챔픽스정1mg' 등 2개 품목이 367만달러 수입 판매됐다.
이번 조치는 미국 FDA의 시판 후 유해사례 분석 결과 다수의 정신신경계 이상반응이 확인됨에 따라 품목에 대한 경고 강화와 의약전문인의 모니터 주의 당부 차원에서 마련됐다.
식약청은 복용시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 제품설명서내 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영했다.
식약청은 이와 함께 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부했다.
우리나라의 경우, 아직 인과관계는 불분명하지만 지난해 12월 당뇨병과 고혈압, 결핵 등 합병증을 가진 61세 남성환자가 약 1개월 동안 챔픽스 복용 후 자살한 사례가 보고된 바 있다.
식약청은 챔픽스 제품설명서에 '이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다’는 내용을 반영하도록 지시한 상태이다.
지난해 현재 한국화이자 '챔픽스정0.5mg', '챔픽스정1mg' 등 2개 품목이 367만달러 수입 판매됐다.
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