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화이자 "챔픽스 이상반응 보고 한계있다"
PMS 자살 보고 설명서 추가 확대 해석 경계
이창진 기자
기사입력: 2008-01-11 13:41:22
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금연치료제 '챔픽스'의 추가된 이상반응에 화이자가 과대해석을 경계하고 나섰다.
한국화이자는 11일 "챔픽스 제품설명서에 추가된 이상반응은 약물과 인과관계를 평가하기 매우 어렵다"고 밝혔다.
앞서 식약청은 챔픽스의 PMS(시판후조사)에서 우울증과 자살관념, 자살 등이 보고돼 10일자로 제품설명서에 이같은 내용을 추가했다.
화이자측은 "시판 후 이상반응 보고는 불특정 다수에 의해 접수된다는 점에서 통제된 임상 데이터가 아닌 점, 보고자의 주관적 판단이 개입된 점, 통계적 해석을 할 수 없는 점 등의 한계를 내포하고 있다"며 약물 인과관계의 어려움을 피력했다.
화이자는 "모든 제품의 이상반응에 대해 광범위한 데이터를 수집, 검토, 보고하고 있다"면서 "앞으로도 환자의 안전성을 위해 시판 후에도 이상반응 보고 및 안전성 정보 업데이트에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한국화이자는 11일 "챔픽스 제품설명서에 추가된 이상반응은 약물과 인과관계를 평가하기 매우 어렵다"고 밝혔다.
앞서 식약청은 챔픽스의 PMS(시판후조사)에서 우울증과 자살관념, 자살 등이 보고돼 10일자로 제품설명서에 이같은 내용을 추가했다.
화이자측은 "시판 후 이상반응 보고는 불특정 다수에 의해 접수된다는 점에서 통제된 임상 데이터가 아닌 점, 보고자의 주관적 판단이 개입된 점, 통계적 해석을 할 수 없는 점 등의 한계를 내포하고 있다"며 약물 인과관계의 어려움을 피력했다.
화이자는 "모든 제품의 이상반응에 대해 광범위한 데이터를 수집, 검토, 보고하고 있다"면서 "앞으로도 환자의 안전성을 위해 시판 후에도 이상반응 보고 및 안전성 정보 업데이트에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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