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식약청, GSK '로타릭스' 신약허가
화이자 '수텐' 등 15건 임상승인
이창진 기자
기사입력: 2008-03-13 11:00:38
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식약청은 13일 글락소스미스클라인의 생물의약품 ‘로타릭스’(로타 생바이러스백신)에 대한 신약 허가와 화이자의 ‘수텐’ 등 15건(의약품 11건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
신약으로 허가한 ‘로타릭스’는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품이다.
임상시험 승인한 의약품 중 ‘쎄레브렉스캡슐’은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위한 의약품인 것으로 알려졌다.
이밖에 서울대병원 ‘RAD001'(서울대병원), GSK '타이커브정’(세브란스 등 3개기관), 국립마산병원 ‘씨제이후라’(국립마산병원), GSK 'GW856553X'(강남성모병원 등 3개기관), 룬드벡 ‘LuAA21004’(보라매병원 등 5개기관), 릴리 ‘스트라테라캅셀’(부산대병원 등 5개기관) 등이 승인됐다.
생물학의약품인 엠에스디 ‘V710주(0657nI)’(서울아산병원 등 3개기관), 메디포스트 ‘프로모스템’(삼성서울병원), 에스바이오메딕스 ‘큐어스킨’(고대 구로병원), 동아제약 ‘DA-3003’(서울대병원) 등도 임상승인됐다.
신약으로 허가한 ‘로타릭스’는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품이다.
임상시험 승인한 의약품 중 ‘쎄레브렉스캡슐’은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위한 의약품인 것으로 알려졌다.
이밖에 서울대병원 ‘RAD001'(서울대병원), GSK '타이커브정’(세브란스 등 3개기관), 국립마산병원 ‘씨제이후라’(국립마산병원), GSK 'GW856553X'(강남성모병원 등 3개기관), 룬드벡 ‘LuAA21004’(보라매병원 등 5개기관), 릴리 ‘스트라테라캅셀’(부산대병원 등 5개기관) 등이 승인됐다.
생물학의약품인 엠에스디 ‘V710주(0657nI)’(서울아산병원 등 3개기관), 메디포스트 ‘프로모스템’(삼성서울병원), 에스바이오메딕스 ‘큐어스킨’(고대 구로병원), 동아제약 ‘DA-3003’(서울대병원) 등도 임상승인됐다.
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