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FDA, '스피리바' 뇌졸중 위험성 조사중
베링거와 함께 뇌졸중 위험성 정도 평가 중
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-20 05:35:41
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FDA는 화요일 화이자와 베링거잉겔하임의 ‘스피리바(Spiriva)’가 뇌졸중의 위험을 높인다고 발표했다.
뇌졸중 위험성 정도는 현재 베링거와 FDA가 함께 평가 중이다. 아직 위험 정도에 대한 결론이 나지 않은 상태에서 FDA는 환자와 의사들에게 이 사실을 가능한 빨리 알리고자 하는 목적으로 위와 같은 발표를 했다고 밝혔다.
스피리바의 성분은 티오트로피움(tiotropium)으로 만성폐쇄성 폐질환에 사용되는 흡입제 형태의 약이다. 베링거 잉겔하임이 15년에 걸쳐 개발하고 화이자와 함께 공동 마켓팅으로 전세계에 판매하고 있다.
13,500명을 대상으로 한 29건의 임상실험 검토에서 1일 1회 투여 시 위약 흡입군의 뇌졸중 발생비율이 1000명당 6명인 것에 비하여 스피리바 흡입군의 뇌졸증 발생비율은 1000명중 8명인 것으로 나타났다.
근래 약품의 안전성 문제를 대중에게 늦게 공표한다는 비난을 받아온 FDA는 이번엔 정확한 조사도 끝나지 않은 상태에서 문제를 발표해 환자들의 혼란을 가중시킨다고 한 전문가는 말했다.
뇌졸중 위험성 정도는 현재 베링거와 FDA가 함께 평가 중이다. 아직 위험 정도에 대한 결론이 나지 않은 상태에서 FDA는 환자와 의사들에게 이 사실을 가능한 빨리 알리고자 하는 목적으로 위와 같은 발표를 했다고 밝혔다.
스피리바의 성분은 티오트로피움(tiotropium)으로 만성폐쇄성 폐질환에 사용되는 흡입제 형태의 약이다. 베링거 잉겔하임이 15년에 걸쳐 개발하고 화이자와 함께 공동 마켓팅으로 전세계에 판매하고 있다.
13,500명을 대상으로 한 29건의 임상실험 검토에서 1일 1회 투여 시 위약 흡입군의 뇌졸중 발생비율이 1000명당 6명인 것에 비하여 스피리바 흡입군의 뇌졸증 발생비율은 1000명중 8명인 것으로 나타났다.
근래 약품의 안전성 문제를 대중에게 늦게 공표한다는 비난을 받아온 FDA는 이번엔 정확한 조사도 끝나지 않은 상태에서 문제를 발표해 환자들의 혼란을 가중시킨다고 한 전문가는 말했다.
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