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FDA, AIDS치료제 ‘지아겐’ 위험성 재검토 결정
브리스톨마이어사 ‘바이덱스’와 같이 심장 마비 위험성 평가 중
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-30 18:44:03
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글락소의 ‘지아겐(Ziagen)’과 브리스톨마이어의 ‘바이덱스(Videx)’가 FDA로부터 안전성 관련 재검토를 받는 중이라고 FDA관계자가 지난 27일 말했다.
지아겐의 성분은 아바카비르(abacavir)로 2007년 연 매출 2억1800만 달러를 기록중인 AIDS치료제. 같은 계열의 AIDS치료제인 바이덱스의 성분은 디다노신(didanosine)이다.
이번 안전성 재검토는 지아겐과 바이덱스 투여환자의 심장마비 유발 위험성 증가와 관련된 연구 결과에 의한 것이다.
FDA 관계자는 현재 자료를 평가 중이며 이번 검토에 의해 제품에 부작용 추가로 인한 라벨 업데이트 등의 조치가 내려질 수 있다고 밝혔다.
글락소와 브리스톨 마이어사는 자체 연구에 의해 지아겐과 바이덱스가 심장마비 위험성이 없다는 판단을 하고 있다.
이번 재검토 결정은 D:A:D 연구라고 불리는 33,000명을 대상으로 하는 여러 AIDS치료제들의 장기간 그리고 단기간에 걸친 유효성 연구에 의해 야기되었다.
연구팀들은 D:A:D 연구에서 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) 계열 약물 복용군이 다른 계열의 AIDS약물 복용군 보다 심장 마비 위험이 높다는 결과를 얻었다.
FDA 관계자는 D:A:D 연구 결과는 아직 완료되지 않았다면서 현재 전문가들이 다시 NRTI계열 약물의 심장마비 위험에 관한 연구를 진행 중이라고 덧붙였다.
지아겐의 성분은 아바카비르(abacavir)로 2007년 연 매출 2억1800만 달러를 기록중인 AIDS치료제. 같은 계열의 AIDS치료제인 바이덱스의 성분은 디다노신(didanosine)이다.
이번 안전성 재검토는 지아겐과 바이덱스 투여환자의 심장마비 유발 위험성 증가와 관련된 연구 결과에 의한 것이다.
FDA 관계자는 현재 자료를 평가 중이며 이번 검토에 의해 제품에 부작용 추가로 인한 라벨 업데이트 등의 조치가 내려질 수 있다고 밝혔다.
글락소와 브리스톨 마이어사는 자체 연구에 의해 지아겐과 바이덱스가 심장마비 위험성이 없다는 판단을 하고 있다.
이번 재검토 결정은 D:A:D 연구라고 불리는 33,000명을 대상으로 하는 여러 AIDS치료제들의 장기간 그리고 단기간에 걸친 유효성 연구에 의해 야기되었다.
연구팀들은 D:A:D 연구에서 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) 계열 약물 복용군이 다른 계열의 AIDS약물 복용군 보다 심장 마비 위험이 높다는 결과를 얻었다.
FDA 관계자는 D:A:D 연구 결과는 아직 완료되지 않았다면서 현재 전문가들이 다시 NRTI계열 약물의 심장마비 위험에 관한 연구를 진행 중이라고 덧붙였다.
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