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노바티스, '젤막' 제한 사용 계획 철회

생명 위험한 경우에 한해 FDA 허가 후 사용 가능


윤현세 기자
기사입력: 2008-04-03 07:43:38
FDA는 노바티스의 과민성대장증후군 치료제 ‘젤막(Zelmac)’을 제한된 환자들에게 투여하고자 하던 계획을 취소했다고 발표했다.

이번 계획은 젤막이 시장에서 철수 된 뒤 제한된 숫자의 과민성 대장증후군 환자에게만 젤막을 투여하기로 한 노바티스와 FDA간의 합의에 의한 것. 그러나 노바티스사는 자발적으로 이번 계획을 취소했다.

단 환자의 상태가 생명을 위협할 만큼 위중하거나 입원 할 만큼 심각한 경우에 한해서 FDA허가하에 젤막을 투여할 수 있게 될 것이라고 관계자는 밝혔다.

만약 생명이 위급한 상황이라도 젤막 사용 필요성에 대한 적절한 증거가 제공되지 않거나 효과가 위험성보다 크지 않은 경우엔 허가를 거부할 수도 있다고 FDA 관계자는 덧붙였다.

젤막은 2007년 초 심장마비와 뇌졸중 위험성 때문에 시장에서 철수됐다. 그러나 2007년 7월부터 55세 이상의 변비증상이 있는 과민성대장증후군 여성에게 비용 부담 없이 젤막 투여가 가능했었다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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