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노바티스, '젤막' 제한 사용 계획 철회
생명 위험한 경우에 한해 FDA 허가 후 사용 가능
윤현세 기자
기사입력: 2008-04-03 07:43:38
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FDA는 노바티스의 과민성대장증후군 치료제 ‘젤막(Zelmac)’을 제한된 환자들에게 투여하고자 하던 계획을 취소했다고 발표했다.
이번 계획은 젤막이 시장에서 철수 된 뒤 제한된 숫자의 과민성 대장증후군 환자에게만 젤막을 투여하기로 한 노바티스와 FDA간의 합의에 의한 것. 그러나 노바티스사는 자발적으로 이번 계획을 취소했다.
단 환자의 상태가 생명을 위협할 만큼 위중하거나 입원 할 만큼 심각한 경우에 한해서 FDA허가하에 젤막을 투여할 수 있게 될 것이라고 관계자는 밝혔다.
만약 생명이 위급한 상황이라도 젤막 사용 필요성에 대한 적절한 증거가 제공되지 않거나 효과가 위험성보다 크지 않은 경우엔 허가를 거부할 수도 있다고 FDA 관계자는 덧붙였다.
젤막은 2007년 초 심장마비와 뇌졸중 위험성 때문에 시장에서 철수됐다. 그러나 2007년 7월부터 55세 이상의 변비증상이 있는 과민성대장증후군 여성에게 비용 부담 없이 젤막 투여가 가능했었다.
이번 계획은 젤막이 시장에서 철수 된 뒤 제한된 숫자의 과민성 대장증후군 환자에게만 젤막을 투여하기로 한 노바티스와 FDA간의 합의에 의한 것. 그러나 노바티스사는 자발적으로 이번 계획을 취소했다.
단 환자의 상태가 생명을 위협할 만큼 위중하거나 입원 할 만큼 심각한 경우에 한해서 FDA허가하에 젤막을 투여할 수 있게 될 것이라고 관계자는 밝혔다.
만약 생명이 위급한 상황이라도 젤막 사용 필요성에 대한 적절한 증거가 제공되지 않거나 효과가 위험성보다 크지 않은 경우엔 허가를 거부할 수도 있다고 FDA 관계자는 덧붙였다.
젤막은 2007년 초 심장마비와 뇌졸중 위험성 때문에 시장에서 철수됐다. 그러나 2007년 7월부터 55세 이상의 변비증상이 있는 과민성대장증후군 여성에게 비용 부담 없이 젤막 투여가 가능했었다.
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