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GMP 평가, 유한·대웅·한미 'A'…하원·미래 'D'
식약청, 다빈도처방의약약 1613개품목 평가결과 발표
이창진 기자
기사입력: 2008-04-10 12:34:08
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유한양행 등이 GMP(의약품 제조품질 관리기준)의 최고 점수를 하원제약 등이 최하점수를 받은 것으로 나타났다.
식약청은 10일 “다빈도 처방의약품 GMP 평가결과‘를 통해 ”차등평가 결과, A등급은 유한양행 ’암로핀‘ 등 9개 업소 60개 품목이 받았고 개선이 필요한 D등급은 하원제약 ’라벤‘ 등 14개 업소 38개 품목으로 조사됐다“고 밝혔다.
이번 평가는 제형별 평가의 문제점인 위탁품목관리 개선을 목적으로 2006년도 보험청구수량을 기준으로 다빈도 처방 의약품 중 21개 성분 1613품목을 대상으로 실시됐다.
평가결과, A·B등급은 전년도 대비 40.9%, 50.9%로 증가했으며 D등급은 7.2%에서 3.2%로 감소했고 E등급은 없는 것으로 집계됐다.
A 등급인 업체별로는 유한양행이 유한세파클러, 뉴벤돌, 암로핀, 키목신, 유크라, 코프, 타가메트, 다이크로짇, 유한염산라니티딘 등 9개 성분으로 가장 많은 수를 기록했으며 이어 △대웅제약:시클러캡슐, 모티라제, 대웅아테놀올, 유글렉스, 다이아벡스, 뮤코트라(6개) △한미약품:소하벤돌, 아모디핀, 한미아테놀올, 글리멜, 레마이드, 뮤코라제(6개) 순을 보였다.
이어 △종근당:세파클러, 코데닝, 레보필, 제이딘, 레바라틴(5개) △SK케미칼:스카드, 레보프라이드(2개) △동아제약:스티렌(1개) △얀센:모티리움엠(1개) △베링거인겔하임:글루코파지(1개) 등도 GMP 최고 등급을 받은 것으로 조사됐다.
반면, 시설과 인력면에서 개선이 요구되는 업체로는 하원제약이 라벤, 하원아테놀올, 싸이클러, 올타메트, 그리마린, 하원레보설피라이드, 쉔어딘 등 7개 성분으로 최대수를 보였으며 △미래제약:아세론, 뉴드로핀, 엠테놀, 래오리드, 리보틴(5개) △위더스제약:암노딘, 세클, 타가틴, 모렘, 레보설(5개) 등이다.
또한 D등급 업체로는 △한국코러스제약(3개):크리벤, 코러스세파클러, 라니드 △휴텍스제약(3개):아란딘, 디엠, 스마틴 △프라임제약(3개):메티딘, 아펩시아엠, 아메리드 △우리제약(2개):세나클, 세파러 △한국파마(2개):아나클, 록소큐 △알파제약:알파아테놀올 △수성약품:아세민 △다림바이오텍:다림시메티딘 △안바이오넷:인바이오넷글리메피리드 △씨트리:펜렉스 등으로 개선이 필요한 것으로 진단됐다.
식약청 의약품품질과는 “차등평가 실시로 최근 3년간 GMP에 8041억원이 투자됐으며 인력면에서 2279명이 보강됐다”면서 “올해부터는 밸리데이션 등 새로운 GMP 이행여부와 대상에서 제외된 업소 및 D등급 업소를 중심으로 실시할 계획”이라고 말했다.
식약청은 10일 “다빈도 처방의약품 GMP 평가결과‘를 통해 ”차등평가 결과, A등급은 유한양행 ’암로핀‘ 등 9개 업소 60개 품목이 받았고 개선이 필요한 D등급은 하원제약 ’라벤‘ 등 14개 업소 38개 품목으로 조사됐다“고 밝혔다.
이번 평가는 제형별 평가의 문제점인 위탁품목관리 개선을 목적으로 2006년도 보험청구수량을 기준으로 다빈도 처방 의약품 중 21개 성분 1613품목을 대상으로 실시됐다.
평가결과, A·B등급은 전년도 대비 40.9%, 50.9%로 증가했으며 D등급은 7.2%에서 3.2%로 감소했고 E등급은 없는 것으로 집계됐다.
A 등급인 업체별로는 유한양행이 유한세파클러, 뉴벤돌, 암로핀, 키목신, 유크라, 코프, 타가메트, 다이크로짇, 유한염산라니티딘 등 9개 성분으로 가장 많은 수를 기록했으며 이어 △대웅제약:시클러캡슐, 모티라제, 대웅아테놀올, 유글렉스, 다이아벡스, 뮤코트라(6개) △한미약품:소하벤돌, 아모디핀, 한미아테놀올, 글리멜, 레마이드, 뮤코라제(6개) 순을 보였다.
이어 △종근당:세파클러, 코데닝, 레보필, 제이딘, 레바라틴(5개) △SK케미칼:스카드, 레보프라이드(2개) △동아제약:스티렌(1개) △얀센:모티리움엠(1개) △베링거인겔하임:글루코파지(1개) 등도 GMP 최고 등급을 받은 것으로 조사됐다.
반면, 시설과 인력면에서 개선이 요구되는 업체로는 하원제약이 라벤, 하원아테놀올, 싸이클러, 올타메트, 그리마린, 하원레보설피라이드, 쉔어딘 등 7개 성분으로 최대수를 보였으며 △미래제약:아세론, 뉴드로핀, 엠테놀, 래오리드, 리보틴(5개) △위더스제약:암노딘, 세클, 타가틴, 모렘, 레보설(5개) 등이다.
또한 D등급 업체로는 △한국코러스제약(3개):크리벤, 코러스세파클러, 라니드 △휴텍스제약(3개):아란딘, 디엠, 스마틴 △프라임제약(3개):메티딘, 아펩시아엠, 아메리드 △우리제약(2개):세나클, 세파러 △한국파마(2개):아나클, 록소큐 △알파제약:알파아테놀올 △수성약품:아세민 △다림바이오텍:다림시메티딘 △안바이오넷:인바이오넷글리메피리드 △씨트리:펜렉스 등으로 개선이 필요한 것으로 진단됐다.
식약청 의약품품질과는 “차등평가 실시로 최근 3년간 GMP에 8041억원이 투자됐으며 인력면에서 2279명이 보강됐다”면서 “올해부터는 밸리데이션 등 새로운 GMP 이행여부와 대상에서 제외된 업소 및 D등급 업소를 중심으로 실시할 계획”이라고 말했다.
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