- 제약·바이오
- 국내사
베링거 "액티라제 유해반응 모니터링 강화"
PMS 사망례 본사 보고…"CSO 통한 사례수집 가동"
이창진 기자
기사입력: 2008-04-12 07:35:22
-
가
-
URL복사 
혈전용해제 ‘액티라제주’의 사망례 발생에 대해 베링거인겔하임이 즉각적인 안전망 강화에 나섰다.
11일 베링거인겔하임에 따르면, 식약청에 보고한 ‘액티라제주’ PMS(시판후조사) 결과를 본사에 보고하고 유해사례 발생에 대한 모니터링 체계 운영에 들어간 것으로 나타났다.
앞서 식약청은 ‘액티라제주’의 2002년부터 2006년까지 실시한 PMS 결과인 35명의 뇌출혈 사망자 중 5명의 인과관계에 무게를 두고 사용상의 주의사항에 경고문구를 강화한 바 있다.
베링거인겔하임측은 한국내 PMS 내용을 곧바로 본사에 보고한 상태이며 향후 유해반응 발생에 대비해 한국법인내 ‘Clinical Safety Offier’(CSO)를 통해 의료기관 사례를 수집중인 것으로 확인됐다.
‘액티라제주’는 2002년 심근경색에서 뇌졸중으로 적응증이 추가된 혈전용해제로 미국의 경우, 1차 치료약제로 지정돼 사용중인 약제이다.
베링거인겔하임 관계자는 “각 나라에서 발생하는 유해반응은 본사 차원에서 수집해 향후 후속조치가 하달된다”면서 “액티라제 사망례도 이미 본사에 보고됐으며 접수된 유해반응은 CSO에서 지속적인 모니터링을 실시하고 있다”며 안전성에 입각한 강화책을 내비쳤다.
이 관계자는 다만, “식약청도 약물과의 인과관계를 배제할 수 없다는 불명확한 입장으로 급성 뇌졸중 질환의 특성상 액티라제와 상관관계를 명확히 규명하기는 쉽지 않는 상태”라고 전제하고 “의료기관에서 액티라제의 유해사례가 전달되면 본사의 종합적인 판단 후 각국 법인에 전달할 것”이라고 설명했다.
한편, 뇌졸중학회는 ‘액티라제주’의 사망례 보고에 따라 뇌졸중 치료가이드라인에 대한 논의에 착수한 것으로 전해졌다.
11일 베링거인겔하임에 따르면, 식약청에 보고한 ‘액티라제주’ PMS(시판후조사) 결과를 본사에 보고하고 유해사례 발생에 대한 모니터링 체계 운영에 들어간 것으로 나타났다.
앞서 식약청은 ‘액티라제주’의 2002년부터 2006년까지 실시한 PMS 결과인 35명의 뇌출혈 사망자 중 5명의 인과관계에 무게를 두고 사용상의 주의사항에 경고문구를 강화한 바 있다.
베링거인겔하임측은 한국내 PMS 내용을 곧바로 본사에 보고한 상태이며 향후 유해반응 발생에 대비해 한국법인내 ‘Clinical Safety Offier’(CSO)를 통해 의료기관 사례를 수집중인 것으로 확인됐다.
‘액티라제주’는 2002년 심근경색에서 뇌졸중으로 적응증이 추가된 혈전용해제로 미국의 경우, 1차 치료약제로 지정돼 사용중인 약제이다.
베링거인겔하임 관계자는 “각 나라에서 발생하는 유해반응은 본사 차원에서 수집해 향후 후속조치가 하달된다”면서 “액티라제 사망례도 이미 본사에 보고됐으며 접수된 유해반응은 CSO에서 지속적인 모니터링을 실시하고 있다”며 안전성에 입각한 강화책을 내비쳤다.
이 관계자는 다만, “식약청도 약물과의 인과관계를 배제할 수 없다는 불명확한 입장으로 급성 뇌졸중 질환의 특성상 액티라제와 상관관계를 명확히 규명하기는 쉽지 않는 상태”라고 전제하고 “의료기관에서 액티라제의 유해사례가 전달되면 본사의 종합적인 판단 후 각국 법인에 전달할 것”이라고 설명했다.
한편, 뇌졸중학회는 ‘액티라제주’의 사망례 보고에 따라 뇌졸중 치료가이드라인에 대한 논의에 착수한 것으로 전해졌다.
관련기사
- 식약청, 혈전용해제 '액티라제' 투약 주의 2008-04-11 11:50:00
많이보는 뉴스
