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바이오업체, 의약품 판매도 가능해진다
복지부, 약사법 개정안 시행…제조판매와 수탁제조 신설
이창진 기자
기사입력: 2008-04-17 11:54:31
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앞으로 바이오업체도 의약품을 판매에 진출할 수 있는 길이 열렸다.
보건복지가족부는 17일 "약사법 개정안에 따라 위탁제조판매업과 전문수탁제조업을 신설해 18일부터 시행한다"고 밝혔다.
기존 의약품 제조와 판매는 제조업허가와 판매허가를 동시에 받아야 가능했으나, 이번 개정으로 제조업자가 아니더라도 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있게 됐다.
의약품정책과는 "의약품 제조허가가 없었던 바이오 벤처기업 등 제약시장에 진출할 수 있게 됐다"면서 "대기업과 벤처, 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 활발해 질 것"이라고 기대했다.
또한 개정된 약사법에 따라 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자를 두도록 했다.
안전관리책임자는 의약품 부작용모니터링과 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시하도록 규정했다.
복지부는 다만, 원료의약품과 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약제, 의료용 고압가스 등의 판매 수입의 경우에는 안전관리책임자 신고를 제외하기로 결정했다.
보건복지가족부는 17일 "약사법 개정안에 따라 위탁제조판매업과 전문수탁제조업을 신설해 18일부터 시행한다"고 밝혔다.
기존 의약품 제조와 판매는 제조업허가와 판매허가를 동시에 받아야 가능했으나, 이번 개정으로 제조업자가 아니더라도 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있게 됐다.
의약품정책과는 "의약품 제조허가가 없었던 바이오 벤처기업 등 제약시장에 진출할 수 있게 됐다"면서 "대기업과 벤처, 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 활발해 질 것"이라고 기대했다.
또한 개정된 약사법에 따라 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자를 두도록 했다.
안전관리책임자는 의약품 부작용모니터링과 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시하도록 규정했다.
복지부는 다만, 원료의약품과 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약제, 의료용 고압가스 등의 판매 수입의 경우에는 안전관리책임자 신고를 제외하기로 결정했다.
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