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'류코카인주' 근육통·복통 등 이상반응 주의
식약청, 주의사항 변경 고시…“의외 유해반응 다수 발생”
이창진 기자
기사입력: 2008-04-18 10:47:12
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항암제 투여시 사용되는 ‘류코카인주’가 근골격계와 위장관 이상반응을 보여 세심한 주의가 요구된다.
18일 식약청에 따르면, CJ 제일제당의 ‘류코카인’ 주사제가 사용 환자의 21%에서 근육통과 복통 등 예상하지 못한 이상반응을 보인 것으로 나타났다.
‘류코카인주’는 고형암과 백혈병 환자에서 항암제 사용시 감소된 백혈구(호중구) 수치를 증가시키는 생물학적제재로 2006년 25억원, 2007년 15억 8000만원의 매출액을 기록한 제품이다.
CJ가 ‘류코카인’의 재심사를 위해 식약청에 제출한 PMS(시판후조사) 결과, 6년간 고형암 환자를 대상으로 한 805례 중 171례(21.2%)에서 239건의 이상반응이 발생했다.
주요 약물유해반응으로는 △근골격근계:근육통 4건, 하지통증 1건 △위장관계:복통 4건, 설사 3건, 식용부진 2건, 변비·항문질환 등 1건 △전신:오한 4건, 열감 2건, 무력·부종 등 1건 △신경계:불면 4건 △피부:두드러기·가려움 1건 △호흡기·요로계:기침·배뇨이상 1건 등으로 집계됐다.
식약청은 이같은 이상반응에 따라 ‘류코카인주’의 사용상의 주의사항을 변경 고시하고 다음달 15일부터 제품설명서에 이를 반영할 것을 권고했다.
이에 생물의약품관리팀 김정근 사무관은 “항암제 사용 후 투여되는 류코카인에서 발생한 이상반응이 일어난 이상 환자의 안전성 차원에서 사용주의 사항을 변경했다”면서 “신약이 아닌 제네릭이라 하더라도 생물의약품의 경우 엄격한 재심사를 받아야 하므로 치료시 주의가 필요하다”고 강조했다.
김정근 사무관은 이어 “고혈암과 백혈병 등 종양 환자의 특성상 사망환자도 있으나 류코카인과 연관성을 단정하기 어렵다”며 “이번 재심사 결과 외에도 추후 국내·외 모니터링을 통해 의약품의 안전성 제고에 만전을 기해 나갈 것”이라고 언급했다.
18일 식약청에 따르면, CJ 제일제당의 ‘류코카인’ 주사제가 사용 환자의 21%에서 근육통과 복통 등 예상하지 못한 이상반응을 보인 것으로 나타났다.
‘류코카인주’는 고형암과 백혈병 환자에서 항암제 사용시 감소된 백혈구(호중구) 수치를 증가시키는 생물학적제재로 2006년 25억원, 2007년 15억 8000만원의 매출액을 기록한 제품이다.
CJ가 ‘류코카인’의 재심사를 위해 식약청에 제출한 PMS(시판후조사) 결과, 6년간 고형암 환자를 대상으로 한 805례 중 171례(21.2%)에서 239건의 이상반응이 발생했다.
주요 약물유해반응으로는 △근골격근계:근육통 4건, 하지통증 1건 △위장관계:복통 4건, 설사 3건, 식용부진 2건, 변비·항문질환 등 1건 △전신:오한 4건, 열감 2건, 무력·부종 등 1건 △신경계:불면 4건 △피부:두드러기·가려움 1건 △호흡기·요로계:기침·배뇨이상 1건 등으로 집계됐다.
식약청은 이같은 이상반응에 따라 ‘류코카인주’의 사용상의 주의사항을 변경 고시하고 다음달 15일부터 제품설명서에 이를 반영할 것을 권고했다.
이에 생물의약품관리팀 김정근 사무관은 “항암제 사용 후 투여되는 류코카인에서 발생한 이상반응이 일어난 이상 환자의 안전성 차원에서 사용주의 사항을 변경했다”면서 “신약이 아닌 제네릭이라 하더라도 생물의약품의 경우 엄격한 재심사를 받아야 하므로 치료시 주의가 필요하다”고 강조했다.
김정근 사무관은 이어 “고혈암과 백혈병 등 종양 환자의 특성상 사망환자도 있으나 류코카인과 연관성을 단정하기 어렵다”며 “이번 재심사 결과 외에도 추후 국내·외 모니터링을 통해 의약품의 안전성 제고에 만전을 기해 나갈 것”이라고 언급했다.
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