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식약청, 항암제 부작용 덮으려나
PMS군 52% 설사·구토 등 유해사례 발생…"공개 부담"
이창진 기자
기사입력: 2008-04-24 07:04:09
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의약품의 안전성을 책임지는 식약청이 전문약의 부작용 사례 공개를 꺼리고 있어 빈축을 사고 있다.
23일 업계에 따르면 식약청은 ‘재심사결과 통지서 발급 및 허가사항 변경지시’를 통해 항악성종양제인 ‘캠푸토주’(성분명 염산이리노테칸)와 연관성이 있는 부작용 사례를 제외한 일반적 이상반응으로 국한시켜 허가변경을 공지했다.
업체가 제출한 '캠푸토주'의 재심사 자료에 따르면, 4년간 430명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 PMS(시판후조사) 결과 인과관계와 상관없이 55.58%(239례)에서 유해반응이 발생했다.
이와 달리, 같은 날 공지된 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 ‘미라펙스정’은 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 ‘구역’ ‘현기증’ ‘환각’ ‘착란’ 등 부작용을 세밀히 기술했다.
‘캠푸토주’의 유해사례 제외와 관련, 의약품관리과는 “지금까지 캠푸토주는 인과관계가 없는 이상반응만 허가변경 사항으로 기술하고 있어 이번에도 이를 근거해 작성했다”면서 “연관성에 기인한 이상반응은 항암제의 특성상 답하기 어렵다”며 답변을 피했다.
하지만 식약청이 ‘캠푸토주’의 부작용으로 판단한 사례는 PMS 대상자 430례 중 절반이 넘는 227례(52.79%)인 것으로 확인됐다.
더구나 이중 50% 이상은 약물 사용 후 '설사'와 '구토' '복통' 등 위장관계와 깊은 연관성을 보인 것으로 나타났다.
참고로, 항암제 ‘캠푸토주’는 지난 2006년 서울대병원에서만 10억원 가까이 처방된 대형 품목이다.
이에 의약품관리과 관계자는 “재심사가 시판후조사에서 나타난 부작용을 검토해 반영하는 제도이나 50% 이상 부작용이 보고된 캠푸토주의 경우 업체의 입장도 들어봐야 될 것 같다”면서 “식약청에 보고된 PMS 자료는 업체의 기밀사항인 만큼 이를 언론에 공개하기는 부담스럽다”고 말했다.
제출자료를 검토한 항생항암의약품과 담당자도 “의약품관리과에서 어느선까지 들었느냐”고 반문하고 “주부서도 모든 부작용 자료를 갖고 있는 만큼 담당자에게 문의하는 것이 맞다”며 피해갔다. .
의약품관리과는 “상급자에게 보고했으나 부작용을 공개하는게 타당한지 솔직히 판단하기 어렵다”며 “업체의 제출서류를 검토한 의약품평가부에 문의하는 것이 타당하다는게 부서의 의견”이라며 유해반응 공개불가에 양해를 구했다.
한편, 지난 2월 개정된 ‘신약등재심사기준’ 제3조 4항에는 ‘제조업자는 조사자로 하여금 시판후조사 중 중대한 유해사례·약물유해반응이 발생한 경우 즉시 제조업자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고받거나 알게된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례·약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다’고 규정하고 있다.
23일 업계에 따르면 식약청은 ‘재심사결과 통지서 발급 및 허가사항 변경지시’를 통해 항악성종양제인 ‘캠푸토주’(성분명 염산이리노테칸)와 연관성이 있는 부작용 사례를 제외한 일반적 이상반응으로 국한시켜 허가변경을 공지했다.
업체가 제출한 '캠푸토주'의 재심사 자료에 따르면, 4년간 430명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 PMS(시판후조사) 결과 인과관계와 상관없이 55.58%(239례)에서 유해반응이 발생했다.
이와 달리, 같은 날 공지된 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 ‘미라펙스정’은 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 ‘구역’ ‘현기증’ ‘환각’ ‘착란’ 등 부작용을 세밀히 기술했다.
‘캠푸토주’의 유해사례 제외와 관련, 의약품관리과는 “지금까지 캠푸토주는 인과관계가 없는 이상반응만 허가변경 사항으로 기술하고 있어 이번에도 이를 근거해 작성했다”면서 “연관성에 기인한 이상반응은 항암제의 특성상 답하기 어렵다”며 답변을 피했다.
하지만 식약청이 ‘캠푸토주’의 부작용으로 판단한 사례는 PMS 대상자 430례 중 절반이 넘는 227례(52.79%)인 것으로 확인됐다.
더구나 이중 50% 이상은 약물 사용 후 '설사'와 '구토' '복통' 등 위장관계와 깊은 연관성을 보인 것으로 나타났다.
참고로, 항암제 ‘캠푸토주’는 지난 2006년 서울대병원에서만 10억원 가까이 처방된 대형 품목이다.
이에 의약품관리과 관계자는 “재심사가 시판후조사에서 나타난 부작용을 검토해 반영하는 제도이나 50% 이상 부작용이 보고된 캠푸토주의 경우 업체의 입장도 들어봐야 될 것 같다”면서 “식약청에 보고된 PMS 자료는 업체의 기밀사항인 만큼 이를 언론에 공개하기는 부담스럽다”고 말했다.
제출자료를 검토한 항생항암의약품과 담당자도 “의약품관리과에서 어느선까지 들었느냐”고 반문하고 “주부서도 모든 부작용 자료를 갖고 있는 만큼 담당자에게 문의하는 것이 맞다”며 피해갔다. .
의약품관리과는 “상급자에게 보고했으나 부작용을 공개하는게 타당한지 솔직히 판단하기 어렵다”며 “업체의 제출서류를 검토한 의약품평가부에 문의하는 것이 타당하다는게 부서의 의견”이라며 유해반응 공개불가에 양해를 구했다.
한편, 지난 2월 개정된 ‘신약등재심사기준’ 제3조 4항에는 ‘제조업자는 조사자로 하여금 시판후조사 중 중대한 유해사례·약물유해반응이 발생한 경우 즉시 제조업자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고받거나 알게된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례·약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다’고 규정하고 있다.
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