- 정책
- 제도・법률
항암제 재심사 안전성 '뒷전'…부작용 누락
식약청, 젬자주 등 4건 PMS 인과관계 이상반응 제외
이창진 기자
기사입력: 2008-04-28 11:11:44
-
가
-
URL복사 
약물 유해반응을 점검하는 재심사에서 항암제의 PMS(시판후조사)의 핵심내용이 누락되고 있어 대책마련이 시급하다는 지적이다.
27일 메디칼타임즈가 식약청이 최근 6개월간(07년 11월~08년 4월 25일) 공지한 의약품 재심사 항목을 자체 분석한 결과, 항암제 의약품 모두가 이상반응 항목에서 약과의 인과관계 항목이 제외된 것으로 나타났다.
현재 발매된 신약은 4년 또는 6년 후 의무적인 PMS 등 국내외 임상 결과를 바탕으로 제품설명서에 기술하는 허가심사 변경 등을 공지하도록 되어 있다.
식약청이 6개월간 허가심사 변경을 공지한 항암제 항목은 총 4개로, 로슈 ‘젬자주’(성분명 염산젬시타빈, 11월 1일)를 시작으로 로슈 ‘젤로다정’(성분명 카페시타빈, 11월 19일), 아스트라제네카 ‘아나스트로졸’(성분명 아리미덱스, 1월 18일), CJ '캠푸토주‘(성분명 염산이리로테칸, 4월 23일) 등이다.
이들 약제들은 유방암과 위암, 비소세포폐암 등 종양 환자에게 투여되는 항악성종양제로 적잖은 부작용을 지니고 있으나 치료와 생명연장의 기대감으로 처방되고 있는 상황이다.
문제는 많은 부작용이 보고된 이들 약제들의 국내 PMS 결과가 소비자에게 해석이 모호한 광범위한 범위에서 공지되고 있다는 점이다.
로슈 ‘젬자주’의 경우, 식약청은 ‘유방암 환자 375명을 대상으로 한 시판후 사용성적조사 셜과 아상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 기관별로 분류하면 다음과 같다’며 약제와 연관성이 불명확한 이상반응만을 서술했다.
같은 회사 ‘젤로다정’도 유방암과 위암의 각각 1009례와 1145례 시판후 사용성적 결과를 약과의 인과관계에 상관없은 수족, 설사, 복통, 호중구감소, 빈혈, 구토 등 증상별 발현율로 열거했다.
또한 아스트라제네카 ‘아나스트로졸’과 CJ '캠푸토주‘ 역시, 국내 재심사를 위한 PMS 결과 이상반응 발현증가율이 인과관계와 상관없는 이상반응을 재심사결과 통지서 및 허가사항 변경으로 제품설명서에 기재하도록 공고했다.
이와 달리 항암제를 제외한 당뇨, 항생제, 안과용제, 피임제, 합성마약, 파킨슨병, 진해거담제 등 29건의 재심사 약제들은 인과관계에 상관없는 이상반응과 인과관계가 있는 이상반응을 엄밀히 구별하여 사례별 발현율을 허가사항 변경에 명시해 공지한 상태이다.
이에 식약청 의약품관리과 사무관은 “인과관계에 상관없는 이상반응이라는 표현은 직접적인 연관성이 포함된 포괄적인 의미로 해석해야 한다”면서 “항암제 재심사 공지에 정형화된 형식이 없어 지금까지 진행해온 관례에 맞춰 그대로 진행해왔다”고 해명했다.
그는 그러나 “중증 환자에게 사용되는 약제의 특성상 부작용 등 이상반응이 많다는 면에서 인과관계를 구체적으로 기술하기 어려움이 있었던 것 같다”고 전하고 “앞으로 타 약제와 동일하게 PMS 보고를 기반으로 이상반응의 연관성 여부를 명시해 나가겠다”며 안전성이 희석된 그동안의 잘못된 관행을 시인했다.
새 정부 들어 식약청이 그동안의 구태를 벗어난 혁신적 변화를 부르짖고 있으나 환자의 생명을 좌우하는 의약품의 안전성과 유효성에 관한한 더욱 엄격하고 투명한 관리체계가 적용돼야 한다는 주장이다.
27일 메디칼타임즈가 식약청이 최근 6개월간(07년 11월~08년 4월 25일) 공지한 의약품 재심사 항목을 자체 분석한 결과, 항암제 의약품 모두가 이상반응 항목에서 약과의 인과관계 항목이 제외된 것으로 나타났다.
현재 발매된 신약은 4년 또는 6년 후 의무적인 PMS 등 국내외 임상 결과를 바탕으로 제품설명서에 기술하는 허가심사 변경 등을 공지하도록 되어 있다.
식약청이 6개월간 허가심사 변경을 공지한 항암제 항목은 총 4개로, 로슈 ‘젬자주’(성분명 염산젬시타빈, 11월 1일)를 시작으로 로슈 ‘젤로다정’(성분명 카페시타빈, 11월 19일), 아스트라제네카 ‘아나스트로졸’(성분명 아리미덱스, 1월 18일), CJ '캠푸토주‘(성분명 염산이리로테칸, 4월 23일) 등이다.
이들 약제들은 유방암과 위암, 비소세포폐암 등 종양 환자에게 투여되는 항악성종양제로 적잖은 부작용을 지니고 있으나 치료와 생명연장의 기대감으로 처방되고 있는 상황이다.
문제는 많은 부작용이 보고된 이들 약제들의 국내 PMS 결과가 소비자에게 해석이 모호한 광범위한 범위에서 공지되고 있다는 점이다.
로슈 ‘젬자주’의 경우, 식약청은 ‘유방암 환자 375명을 대상으로 한 시판후 사용성적조사 셜과 아상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 기관별로 분류하면 다음과 같다’며 약제와 연관성이 불명확한 이상반응만을 서술했다.
같은 회사 ‘젤로다정’도 유방암과 위암의 각각 1009례와 1145례 시판후 사용성적 결과를 약과의 인과관계에 상관없은 수족, 설사, 복통, 호중구감소, 빈혈, 구토 등 증상별 발현율로 열거했다.
또한 아스트라제네카 ‘아나스트로졸’과 CJ '캠푸토주‘ 역시, 국내 재심사를 위한 PMS 결과 이상반응 발현증가율이 인과관계와 상관없는 이상반응을 재심사결과 통지서 및 허가사항 변경으로 제품설명서에 기재하도록 공고했다.
이와 달리 항암제를 제외한 당뇨, 항생제, 안과용제, 피임제, 합성마약, 파킨슨병, 진해거담제 등 29건의 재심사 약제들은 인과관계에 상관없는 이상반응과 인과관계가 있는 이상반응을 엄밀히 구별하여 사례별 발현율을 허가사항 변경에 명시해 공지한 상태이다.
이에 식약청 의약품관리과 사무관은 “인과관계에 상관없는 이상반응이라는 표현은 직접적인 연관성이 포함된 포괄적인 의미로 해석해야 한다”면서 “항암제 재심사 공지에 정형화된 형식이 없어 지금까지 진행해온 관례에 맞춰 그대로 진행해왔다”고 해명했다.
그는 그러나 “중증 환자에게 사용되는 약제의 특성상 부작용 등 이상반응이 많다는 면에서 인과관계를 구체적으로 기술하기 어려움이 있었던 것 같다”고 전하고 “앞으로 타 약제와 동일하게 PMS 보고를 기반으로 이상반응의 연관성 여부를 명시해 나가겠다”며 안전성이 희석된 그동안의 잘못된 관행을 시인했다.
새 정부 들어 식약청이 그동안의 구태를 벗어난 혁신적 변화를 부르짖고 있으나 환자의 생명을 좌우하는 의약품의 안전성과 유효성에 관한한 더욱 엄격하고 투명한 관리체계가 적용돼야 한다는 주장이다.
관련기사
- 식약청, 항암제 부작용 덮으려나 2008-04-24 07:04:09
많이보는 뉴스
