- 제약·바이오
- 외자사
FDA, 심장 초음파 조영제에 대한 우려
조영제 사용 환자 사망 및 심장 문제 보고 지속돼
윤현세 기자
기사입력: 2008-06-21 10:16:36
-
가
-
URL복사 
FDA는 심장 초음파 검사에 사용되는 조영제의 안전성에 대한 우려가 여전하다고 20일 말했다.
문제가 되는 제품은 GE 헬스케어가 생사하는 ‘옵티손(Optison)’과 란써스사가 제조하고 BMS가 판매하는 ‘데피니티(Definity)’. 이 제품들은 이미 환자들의 심각한 심장 질환과 사망과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
2007년 10월 이후부터 란써스사의 제품을 투여 받은 환자 중 4명 이상이 사망한 것으로 나타났다. GE헬스케어는 이런 문제 때문에 2005년 11월부터 옵티손을 시장에서 철수 했다.
FDA는 현재 심장초음파 조영제에 대한 안전성 자료를 수집 중이고 현재 유통 중인 제품에 심각한 심폐반응을 일으킨다는 블랙박스 경고를 유지 할 것이라고 말했다.
작년 10월 FDA는 심각한 합병증에 대한 200건의 보고에 따라 제품에 새로운 경고 추가를 요청했었다. 그러나 의사들이 심장 초음파 조영제의 사용이 생명 구조에 필수적인 점을 강조한 후 이런 조치에서 한 발 물러났었다.
문제가 되는 제품은 GE 헬스케어가 생사하는 ‘옵티손(Optison)’과 란써스사가 제조하고 BMS가 판매하는 ‘데피니티(Definity)’. 이 제품들은 이미 환자들의 심각한 심장 질환과 사망과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
2007년 10월 이후부터 란써스사의 제품을 투여 받은 환자 중 4명 이상이 사망한 것으로 나타났다. GE헬스케어는 이런 문제 때문에 2005년 11월부터 옵티손을 시장에서 철수 했다.
FDA는 현재 심장초음파 조영제에 대한 안전성 자료를 수집 중이고 현재 유통 중인 제품에 심각한 심폐반응을 일으킨다는 블랙박스 경고를 유지 할 것이라고 말했다.
작년 10월 FDA는 심각한 합병증에 대한 200건의 보고에 따라 제품에 새로운 경고 추가를 요청했었다. 그러나 의사들이 심장 초음파 조영제의 사용이 생명 구조에 필수적인 점을 강조한 후 이런 조치에서 한 발 물러났었다.
제약·바이오 기사
- ‘아보다트+ 플로맥스’ 병용, FDA 승인 받아 2008-06-21 10:00:39
- 탄수화물 많은 아침, 체중 감소에 유리 2008-06-21 08:41:54
- '리피토' 특허판결 임박…제약사 "진땀난다" 2008-06-21 07:20:50
- 위장축소 수술환자, 암 위험 80% 낮아져 2008-06-20 09:19:56
- 자신의 T세포로 말기 피부암 치료 성공 2008-06-20 07:33:37
많이보는 뉴스
